ГОСТ Р ИСО 15189—2015
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ
Частные требования к качеству и компетентности
Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence
Дата введения — 2016—06—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности меди
цинских лабораторий.
Настоящий стандарт может быть использован медицинскими лабораториями для разработки сво
их систем менеджмента качества и для оценки собственной компетентности. Стандарт может также
быть использован для подтверждения или оценки компетентности медицинских лабораторий пользова
телями лабораторных услуг, регулирующими органами власти и органами аккредитации.
Примечание — Международные, национальные или региональные правила или требования также могут
быть применены котдельным аспектам, связанным с настоящим стандартом.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие нормативные доку
менты:
ИСО/МЭК Руководство 2 Стандартизация и связанные виды деятельности. Общий словарь (ISO/
IEC Guide 2, Standardization and related kinds of activity — General vocabulary)
ИСО/МЭК Руководство 99 Международный метрологический словарь. Основные и общие понятия
и соответствующие термины (ISO/IEC Guide 99. International vocabulary of metrology — Basic and general
concepts and associated terms (VIM)
ИСО/МЭК 17000 Оценка соответствия. Словарь и общие требования (ISO/IEC 17000. Conformity
assessment — Vocabulary and general requirements)
ИСО/МЭК 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лаборато
рий (ISO/IEC 17025. General requirements for competence of testing and calibrating laboratories)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и соответствующие определения, установленные
ИСО/МЭК 17000. ИСО/МЭК 17025, Руководством ИСО 99 :
3.1 аккредитация (accreditation): Процедура, посредством которой орган власти официально при
знает способность организации выполнять специфические задачи.
3.2 критический интервал (alert interval, critical interval): Интервал результатов исследований для
тревожных (критических) тестов, который указывает на непосредственный риск для пациента возникно
вения повреждения или смерти.
Издание официальное
1