ГОСТ РИСО 15189—2015
Лаборатория должна учитывать неопределенность измерения при интерпретации значения из
меренной величины. По запросу пользователя лаборатория может представлять оценки неопределен
ности измерения.
В случае, если исследования содержат этап измерения, но не представляют значение измерен
ной величины, лаборатория должна рассчитывать неопределенность стадии измерения, поскольку это
может быть полезно для оценки надежности методики исследования или влияет на сообщаемый ре
зультат.
5.5.2 Биологические референтные интервалы и/или значения клинического решения
Лаборатория должна определить биологические референтные интервалы или значения клини
ческого решения, документировать основу для референтных интервалов или значения клинического
решения и сообщить эту информацию пользователям.
Когда биологические референтные интервалы или значения клинического решения перестают
соответствовать обслуживаемой популяции, необходимые изменения должны быть произведены и со
общены пользователям.
В случае, когда лаборатория изменяет аналитические или преаналитические процедуры, она
должна пересмотреть связанные с ними биологические референтные интервалы или значения клини
ческого решения.
5.5.3 Документация методик исследования
Методики исследования должны быть документированы. Они должны быть написаны языком, по
нятным для персонала в лаборатории и быть доступны в соответствующих помещениях.
Любой формат конденсированного документа (например, карта файлов или подобная используе
мая система) должен соответствовать документированной процедуре.
Примечания
1Рабочие инструкции, карта файлов или подобная используемая система, вкоторой суммирована ключевая
информация, приемлемы для применения как быстрая справка на рабочем месте, позволяющая иметь информа
цию о полнойдокументированной процедуре исследования.
2 Информация из инструкции по применению продукта может быть включена в процедуру исследования для
справки.
3 Это требование может быть выполнено различными путями в зависимости от местных условий. Такие спо
собы могутсостоять в прямом направлении писем, статьях влабораторных газетах и включении соответствующей
информации вотчеты о результатах исследований.
l
Все документы, положения которых связаны с уровнем выполнения исследования, в том чис
ле методики, итоговые документы, формат конденсированного документа, инструкции по применению
продукта, должны быть объектами контроля документов.
В дополнение к документальному контролю идентификаторов, документация должна включать в
себя, в случае, когда это соответствует методике исследования, следующее:
a) цель исследования:
b
) принцип и метод процедуры, используемый для исследования.
c) функциональные характеристики (см. 5.5.1.2 и 5.5.1.3);
d) тип пробы (например, плазма, сыворотка, моча):
e) подготовка пациента;
f) тип контейнера и добавок;
д) необходимое оборудование и реагенты;
h) контроль окружающей среды и безопасности;
i) процедура калибровки (метрологической прослеживаемости);
j) этапы процедуры,
k) процедуры контроля качества;
) интерференции (например, липемия. гемолиз, билирубинемия. лекарства) и перекрестные ре
акции.
т ) принцип процедуры расчета результатов, в том числе, если это соответствует, неопределен
ность измерения значений измеренной величины;
п) биологические референтные интервалы или значения клинического решения;
о) сообщаемый интервал результатов исследования;
р) инструкция по определению количественного результата, в случае, когда результат вне интер
вала измерения;
26