ГОСТР ИСО 15189—2015
5.7 Постаналитические процессы
5.7.1 Рассмотрение результатов
Лаборатория должна иметь процедуру для обеспечения рассмотрения уполномоченным персо
налом результатов исследований перед их выдачей путем их оценки при сравнении с внутрилабора-
торным контролем качества и. если возможно, с доступной клинической информацией и результатами
предшествующих исследований.
Когда в процедуре рассмотрения результатов участвует система автоматического выбора и со
общения результатов, критерии рассмотрения должны быть установлены, подтверждены и документи
рованы (см. 5.9.1).
5.7.2 Хранение, содержание и удаление клинических проб
Лаборатория должна иметь документированную процедуру для идентификации, сбора, сохране
ния. индексации, доступа, хранения, поддержания и безопасного удаления клинических проб.
Лаборатория должна определить продолжительность срока сохранения проб. Срок сохранения
должен быть определен на основе природы пробы, исследования и любых применимых требований.
П р и м е ч а н и е — Юридическая ответственность в отношении определенных типов процедур (например,
гистологические исследования, генетические исследования, педиатрические исследования) гложет требовать со
хранения определенных проб на более длительные сроки, чем другие пробы.
Безопасное удаление проб должно производиться в соответствии с местными правилами или
рекомендациями по обращению с отходами.
5.8 Отчеты о результатах
5.8.1 Общие положения
Отчет о результатах каждого исследования должен быть точным, ясным, недвусмысленным и со
ответствовать специфическим инструкциям методики исследования.
Лаборатория должна определить формат и среду отчета (например, электронную или бумажную)
и способ, которым он будет передаваться из лаборатории.
Лаборатория должна иметь процедуру обеспечения правильности написания лабораторных ре
зультатов.
В отчете должна содержаться информация для интерпретации лабораторных результатов.
Лаборатория должна иметь процедуру уведомления назначившего исследование об отсрочке вы
полнения исследования, которая может помешать лечению пациента.
5.8.2 Атрибуты отчета
Лаборатория должна обеспечить, что следующие атрибуты отчета способствуют эффективному
сообщению лабораторных результатов и соответствуют нуждам пользователей:
a) замечания о качестве пробы, которые могут компрометировать результаты исследования;
b
) замечания относительно пригодности пробы в отношении критериев прием/отказа,
c) критические результаты, если применимо;
d) замечания по интерпретации результатов, которые могут включать в себя верификацию интер
претации автоматически выбранных и сообщенных результатов (см. 5.9.1) в окончательном отчете.
5.8.3 Содержание отчета
a) Ясное, недвусмысленное указание на проведенное исследование, включая соответствующие
методики измерения;
b
) наименование лаборатории, которая представляет отчет;
c) указание исследований, которые были проведены во вспомогательной лаборатории:
d) однозначную идентификацию и местонахождение пациента, если это возможно, и место на
значения отчета;
e) фамилию или другую однозначную идентификацию лица, запросившего исследование, и спо
собы контакта с ним;
0 дату и время взятия первичной пробы, если эти данные известны и существенны для оказания
помощи пациенту;
д) тип первичной пробы:
h) методика измерения, если это приемлемо;
i) результаты исследования, выраженные в единицах СИ или в единицах, сопоставимых с едини
цами СИ, или в других приемлемых единицах;
29