ГОСТР ИСО 15189—2015
Лаборатория должна обеспечивать спокойную и непрерывную рабочую обстановку.
Примечание — Примерами спокойной и непрерывной работы могут быть цитопатологический скрининг,
микроскопия для дифференциации клеток крови и микроорганизмов, анализ данных реакций секвенирования и
просмотр результатов мутаций молекул.
5.3 Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы
Примечания
1Для целей настоящего стандарта к лабораторному оборудованию относят сами инструменты и их програм
мы. системы измерения илабораторные информационные системы.
2 К реагентам относят референтные материалы, калибраторы, материалы для контроля качества, расход
ные материалы, включая питательные среды, наконечники пипеток, стеклянные слайды и т. п.
3 См. 4.6 для информации, касающейся выбора и предоставления внешних услуг, оборудования, реагентов,
расходных материалов.
5.3.1 Оборудование
5.3.1.1 Общие положения
Лаборатория должна иметь документированную процедуру для выбора, закупок и обращения с
оборудованием.
Лаборатория должна быть оснащена всеми видами оборудования, необходимыми для выполне
ния услуг (включая взятие первичной пробы, подготовка пробы, обращение с пробой, исследование и
хранение). В тех случаях, когда лаборатория нуждается в оборудовании, находящемся вне ее посто
янного контроля, руководство лаборатории должно обеспечить выполнение требований настоящего
стандарта.
Лаборатория должна заменять оборудование, если это необходимо для обеспечения качества
результатов исследования.
5.3.1.2 Испытание приемлемости оборудования
При установке оборудования и до его использования лаборатория должна верифицировать, что
оборудование способно обеспечить требуемые функциональные характеристики и что оно соответ
ствует требованиям любого предполагаемого исследования (см. также 5.5.1).
Примечание — Эти требования применяются к оборудованию, которое применяется влаборатории, вре
менно используемому оборудованию и оборудованию, используемому в сочетании с мобильными устройствами,
применяемыми другими сотрудниками, уполномоченными лабораторией.
Каждый предмет оборудования должен быть однозначно помечен, снабжен обозначением или
другим образом идентифицирован.
5.3.1.3 Инструкция по применению оборудования
Оборудование всегда должно применяться обученным и уполномоченным персоналом.
Инструкции по применению, безопасности и поддержанию в порядке оборудования, в том числе
различные пособия и руководства по применению оборудования, разработанные изготовителем, долж
ны быть легко доступны.
Лаборатория должна иметь процедуры по безопасному обращению, транспортировке, хранению
и использованию оборудования для предотвращения его загрязнения или порчи.
5.3.1.4 Калибровка оборудования и метрологическая прослеживаемость
Лаборатория должна иметь документированную процедуру по калибровке оборудования, которая
прямо или косвенно влияет на результаты исследования. Эта процедура включает в себя следующее:
a) учет условий использования и инструкции изготовителя;
b
) регистрацию метрологической прослеживаемости калибратора (стандарта измерения), кали
бровки и прослеживаемой калибровки предметов оборудования;
c) верификацию требуемой точности измерения и функционирования системы измерения в опре
деленные интервалы;
d) регистрацию калибровки и даты рекалибровки;
e) в случае если калибровка приводит к повышению совокупности факторов коррекции, обеспече
ние обновления ранее установленных факторов коррекции;
0 гарантии предупреждения подгонки или помех, которые могут извратить результаты исследова
ния.
19