ГОСТ РИСО 15189—2015
Примечания
1 Интервал может быть открытым с одного конца, когда установлен только порог.
2 Лаборатория определяет перечень критических тестов для своих пациентов и пользователей.
3.3 автоматический выбор и выдача результатов (automated selection and reporting of results):
Процесс, с помощью которого результаты исследований пациента поступают в лабораторную инфор
мационную систему и сравниваются с определенными лабораторией критериями приемлемости и в
случае если результаты отвечают определенным критериям, они автоматически включаются в бланк
отчета о результатах без дополнительной оценки персоналом.
3.4 биологический референтный интервал (biological reference interval, reference interval):
Специфицированный интервал распределения значений, полученных в биологической референтной
популяции.
Пример
—
Центральный 95 %-ный биологический референтный интервал для значений концен
трации иона натрия в сыворот ке из популяции предположительно здоровых взрослых мужчин и жен щ
ин составляет от 135 ммоль/л до 145 ммоль/л.
Примечания
1Референтный интервал обычно определяют как центральный 95 %-ный интервал. Другой размер или асим
метричная локализация референтного интервала могут соответствовать особым случаям.
2 Референтный интервал может зависеть от типа первичного образца и использованной процедуры
исследования.
3 В некоторых случаях важен только один биологический референтный предел, например, верхний предел,
х.
и таким образом, соответствующий биологический референтный интервал может быть меньше х или равен х.
4 Такие термины, как «нормальный ряд», «нормальные значения», являются неопределенными и поэтому
не рекомендуются для применения.
3.5 компетентность (competence): Продемонстрированная способность применять знания и уме
ния.
Примечание — Понятие компетентности определено исходя из общего смысла настоящего стандарта.
Употребление этого слова может быть более специфичным вдругих документах ИСО.
[ISO 9000:2005, определение 3.1.6]
3.6 документированная процедура (documented procedure): Специфический способ выполнять
деятельность или процесс, которые документированы, внедрены и соблюдаются.
Примечания
1Требования для документированной процедуры могут быть изложены в одном документе или более чем в
одном документе.
2 Адаптировано из ИСО 9000:2005. определение 3.4.5.
3.7 исследование (examination): Комплекс операций, объектом которых является определение
значения или характеристики свойств.
Примечания
1 В некоторых дисциплинах (например, в микробиологии) исследование представляет собой деятельность,
состоящую из нескольких тестов, наблюдений или измерений.
2 Лабораторные исследования, которые определяют значение свойства, называются количественными, те
исследования, которые определяют характеристики свойства, называются качественными.
3 Лабораторные исследования часто называют также анализами или тестами.
3.8 межлабораторноо сличение (interlaboratory comparison): Организация, выполнение и оцени
вание измерений или тестов одних и тех же или сходных объектов в одной или нескольких лаборатори ях
в соответствии с предварительно определенными условиями.
[ISO/IEC 17043:2010, определение 3.4].
3.9 заведующий лабораторией (laboratory director): Лицо (лица), ответственное за лабораторию
и управляющее ею.
Примечания
1Для целей настоящегостандарта —лицо илилица, коллективно признанные какруководитель лаборатории.
2