ГОСТ Р МЭК 62264-3—2012
Приложение В
(справочное)
Технические границы и границы ответственности
В.1 Введение
Модели, показанные на рисунках 14, 29-31, определяют набор действий, только некоторые из них рассмат
риваются как действия по управлению производственными операциями. Одной из причин этого является то. что
граница между результатами выполнения операций уровня 3 (производственных, технического обслуживания,
обеспечения качества, инвентаризации) иопераций уровня 4 не остается постоянной. Существуют три различные
границы: одна определяет пределы требуемой ответственности, вторая задает пределы фактической организа
ционной ответственности, а третья связана с областью технической интеграции.
В.2 Пределы ответственности
Существуют несколько вопросов, которые должны быть заданы для определения пределов ответственности
при производственных операциях (функции уровней 3, 2 и 1). Они определены в разделе 4.4 и включают ответы на
следующие вопросы:
a) Является ли рассматриваемая функция (действие) критической для качества продукта? Если «да», то
данная (функция) действие должна быть частью производственной операции;
b
) Является ли рассматриваемая функция (действие) критической для соблюдения требований регулирую
щих органов (например, агентств FDA. ЕРА. USDA. OSHA, TUV, ЕС. EU. ЕМЕА и других регламентирующих агентств
США)? Если «да», то данная функция (действие) должны быть частью производственной операции;
c) Является ли рассматриваемая функция (действие) критической для безопасности предприятия? Если
еда», то данная функция (действие) должна быть частью производственной операции;
d) Является ли рассматриваемая функция (действие) критическойдля надежности установки? Если «да», то
данная функция (действие) должна быть частью производственной операции;
e) Является ли рассматриваемая функция (действие) критической для эффективности установки? Если
еда», то данная функция (действие) должна быть частью производственной операции.
В различных условиях для одних и тех же действий получаются разные ответы. Например, если понятия
качества, безопасности, соответствия, надежности и эффективности определены только для мероприятий низ
шего уровня и не связаны с календарным планированием (диспетчированием), то соответствующие границы
производственных операций указаны штриховой линией «А» на рисунке В.1. Если (как в предыдущем примере)
сбор производственных данных также необходим для соблюдения требований регулирующих органов, то граница
определяется линией «В». Линии «С» и «О» указывают другие возможные границы ответственности. Линия «Е»
определяет уровень ответственности управления производственными операциями, установленный в настоящем
стандарте.
П р и м е ч а н и е — Вышеизложенное определяет границы мероприятий, но не организационные границы.
Например, в некоторых регламентированных отраслях промышленности подразделения контроля качества в
соответствии с законом не подчиняются руководству предприятия.
Указанное разделение ответственности может происходить также при управлении операциями техничес
кого обслуживания, управлении операциями по обеспечению качества, а также при управлении операциями с
производственными ресурсами. Решения об установлении ответственности зависят от типа промышленности,
регламентирующего контроля и физических свойств производства.
Данные сложности являются одной из причин невозможности дать простые и ясные определения функций
уровня 3. Простых и ясных определений нет. так как возможно большое количество различных решений. Напри
мер. в гипотетической регламентированной фармацевтической компании:
- детальный календарный план производства определяет график промежуточного изготовления материа
ла. Он является критическим для качества продукта;
- регистрация соответствия партии требованиям регулирующих органов является важнейшим элементом
соблюдения требований регулирующих органов:
- надлежащее управление материальными и людскими ресурсами является критическим для соблюдения
требований регулирующих органов.
- техническое обслуживание оборудования и использование оборудования для измерения параметров
качества является критическим для обеспечения качества продукта, безопасности предприятия и соблюдения
требований регулирующих органов.
В рассматриваемой гипотетической ситуации все мероприятия производства, технического обслуживания и
обеспечения качества могут лежать в области управления производством (линия Е на рисунке В.1). В данной
ситуации рассмотрение слоя управления производственными операциями может оказаться существенным. Оно
может покрыть все рассматриваемые аспекты производства.
85