ГОСТ Р МЭК 62264-3—2012
Независимые испытания обычно проводятся в рамках особых операций контроля качества.
Приме чание — Существуют особые инициативы (например, инициатива о т.н. «праве первой проверки»
или инициатива Управления США по контролю качества продуктов и лекарств (FDA; Food and Drug Administration)
«о внедрении аналитических технологий»), по которым происходит постепенный сдвиг в промышленности
от независимых испытаний конечного продукта к штатным и вспомогательным испытаниям промежуточного
про дукта.
8.8 2.4 Положительные/отрицательные результаты испытаний
Положительные/отрицательные результаты испытаний — это приемлемые (pass) или неприемлемые
(fail) результаты.
Пример — Положительные/отрицательные результаты испытаний продукта на микробиологи
ческие загрязнения соответствуют их наличию/отсутствию. Соответственно принимается (не при
нимается) решение на его упаковку и отгрузку.
8 8.2.5 Измерительные испытания
При этом виде испытаний измеряются значения одного или нескольких свойств.
8.8.2.6 Повторные испытания
Если испытания неудачные, то часто используются процедуры их замены. В зависимости от типа
испытаний, существуют процедуры, определяющие, что следует повторить испытание или заменить пробу
или получить особое подтверждение того, что испытание выполнено корректно, а проба отобрана правиль
но. Если повторное испытание выполнено, то необходимо зарегистрировать вседействия, причину повтор
ных испытаний и конечный результат.
8.8 2.7 Испытания контрольных проб
Запросы обеспечения качества часто выполняются на известных ссылочных пробах или «контрольных
пробах», т.е. на материалах с известными характеристиками. Контрольные пробы обычно анализируют, не
зная, чтоданные пробы предназначеныдля испытаний. Это позволяет проверить испытательное оборудо
вание, процедуру испытаний, работу персонала при испытаниях, ее соответствие установленным требова
ниям. Испытания на ссылочных пробах и контрольных пробах — это общий метод испытания качествадля
обеспечения качества продукта.
8.9 Сбор данных об испытаниях качества
Сбор данных об испытаниях качества — это набор мероприятий по сбору результатов испытаний и
обеспечения доступа к ним. Данные об испытаниях могут включать данные, введенные вручную, и дан
ные. полученные непосредственное оборудования.
Сбор данных об испытаниях качества включает оформление стандартных отчетов или отчетов «по
требованию» для производственного персонала. В данных отчетах необходимо четко указатьстатусдан
ных. Статусданных может бытьокончательным или промежуточным. Окончательныеданные утверждены и
готовы для передачи. Промежуточные данные — не утверждены. Промежуточные данные могут исполь
зоваться внутри предприятия, они могут потребоватьдополнительных испытаний.
8.10 Отслеживание испытания качества
Отслеживание испытания качества — это набор мероприятий, объединяющих результаты испытаний
в единый ответ на запрос об испытаниях, отправляющих ответ и управляющих информацией об использо
вании ресурсов, необходимыхдля выполнения испытаний.
Отслеживание испытания качества обеспечивает обратную связь по качеству между системами уров
ней 3-4. Данная информация может быть получена на плановой основе, в конце производственного пуска
(партии) или по требованию.
Отслеживание испытания качества включает мероприятия, выполняемые в разное время в разных
местах предприятия.
8.11 Анализ показателей качества
8.11.1 Введение
Анализ показателей качества — это набор мероприятий по анализу результатов испытания качества
и показателей испытанийдля определения мер повышения качества продукта. Анализ показателей каче
ства включает: анализ разброса качества, периодичность проверок отделом качества, эффективность ис-
67