ГОСТ IEC 60601-1-6-2011; Страница 9

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60811-5-1-2011 Специальные методы испытаний герметизирующих составов электрических кабелей. Температура каплепадения. Масловыделение. Хрупкость при низкой температуре. Общее кислотное число. Отсутствие коррозионно-активных компонентов. Диэлектрическая проницаемость при 23 °C. Удельное электрическое сопротивление при 23 °C и 100 °C Test methods specific to filling compounds of electric cables. Drop-point. Separation of oil. Lower temperature brittleness. Total acid number. Absence of corrosive components. Permittivity at 23 °C. D.c. receptivity at 23 °C and 100 °C (Настоящий стандарт устанавливает следующие методы испытаний герметизирующих составов электрических кабелей, применяемых в оборудовании связи: методы определения температуры каплепадения, масловыделения, хрупкости при низкой температуре, общего кислотного числа, отсутствия коррозионно-активных компонентов, диэлектрической проницаемости при 23 °C, удельного электрического сопротивления при 23 °C и 100 °C) ГОСТ ISO 8537-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods (Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенных для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-40“) и 100 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-100“). Шприцы предназначенные для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина) ГОСТ 31672-2012 Продукты пищевые. Метод электронного парамагнитного резонанса для выявления радиационно-обработанных продуктов, содержащих целлюлозу Foodstuffs. Method of electron paramagnetic resonance for detection of radiation-treated food containing cellulose (Настоящий стандарт устанавливает метод обнаружения радиационно-обработанных пищевых продуктов, содержащих целлюлозу, путем анализа спектра электронного парамагнитного резонанса исследуемых образцов. Метод проверен на таких пищевых продуктах, как земляника, фисташки и молотый красный перец)

Страница 9

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-1-6—2011

В случае модификации существующего проекта ИЗДЕЛИЯ ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКС

ПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может приобрести другой масштаб с учетом значимости модифи

кации и в зависимости от результатов АНАЛИЗА РИСКА (см. DDD.3.2.2).

П р и м е ч а н и я

1 Изготовителю рекомендуется проводить итеративные проектирование и разработку. ПРОЕКТИРОВАНИЕ

ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ рекомендуется начинать на ранней стадии и продолжать в течение всего

жизненного цикла проектирования и разработки ИЗДЕЛИЯ.

2 Благодаря итеративной сущности ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНО

СТИ отдельные виды деятельности, описанные в нижеследующих пунктах, могут быть выполнены в различном

порядке (см. приложение DDD).

Соответствие данному пункту демонстрируют проведением аудита ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВА

НИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

46.202.2 Входные данные ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ

ПРИГОДНОСТИ

46.202.2.1 ‘Подробное описание применения ИЗДЕЛИЯ

Изготовителю рекомендуется подробно описать применение ИЗДЕЛИЯ в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВА

НИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Такое описание должно включать в себя:

- медицинское назначение (например, условие(я) или заболевание(я), которые необходимо вы

являть. отслеживать, лечить или диагностировать);

- характеристику ПАЦИЕНТА (например, возраст, массу, часть тела, состояние здоровья, усло

вия);

- часть тела или вид ткани, к которым применяют или с которыми взаимодействует ИЗДЕЛИЕ;

- ‘ПРОФИЛЬ предполагаемого ОПЕРАТОРА (например, образование, знания, опыт);

- условия применения (например, окружающая среда, частота использования, местоположение,

мобильность).

П р и м е ч а н и е — Такое описание содержит элементы ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ/ПРЕДУС-

МОТРЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ.

Совокупность описаний применения ИЗДЕЛИЯ рекомендуется включать в инструкции по эксплу

атации.

Соответствие данному пункту демонстрируют проведением аудита ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВА

НИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и инструкций по эксплуатации.

46.202.2.2 ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ

Изготовитель должен определить ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ и зарегистрировать их в

ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

П р и м е ч а н и я

1 См. DDD.5.2. DDD.5.4. DDD.5.8. DDD.5.9 и DDD.5.13 для обсуждения методов, которые могут быть полезны

при определении ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ.

2ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИдолжны бытьлегкоидентифицируемыми и очевиднымидля ОПЕРАТОРА.

3 Пример ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ предполагаемого ИЗДЕЛИЯ показан в 1.2 приложения ЕЕЕ.

Соотвепктвие данному пункту демонстрируют проведением аудита ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВА

НИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

46.202.2.3 ’АНАЛИЗ РИСКА

АНАЛИЗ РИСКА или часть АНАЛИЗА РИСКА, относящуюся к ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД

НОСТИ. рекомендуется выполнять в соответствии с разделом 4 ISO 14971. Термин «медицинское из

делие» иего определение в ISO 14971 рекомендуется заменить термином «ИЗДЕЛИЕ» и его определе

нием. При проведении АНАЛИЗА РИСКА должны быть рассмотрены следующие моменты:

- подробное описание применения (см. 46.202.2.1);

- ПРОФИЛЬ ОПЕРАТОРА;

- возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ (см. приложение ССС для ознакомления со списком воз

можных ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ);

- ‘требования, связанные с выполнением задачи:

- ‘условия эксплуатации;