ГОСТ IEC 60601-1-6—2011
рекомендуется включать возможные ошибки, идентифицированные при анализе задач. Для ОПЕРАТОРА может
быть полезным участив в анализе этих видов, например в оценке вероятности ошибок и серьезности их послед
ствий. Результаты АНАЛИЗА РИСКА, часто приводящие к изменениям проекта и обучающих средств, должны быть
официально документированы (ISO 14971).
DDD.6.2 Анализ соотношения расходов и прибыли
Анализ соотношения расходов и прибыли [32] представляет собой структурное средство традиционного эко
номического анализа, предназначенное для оценки потенциальной прибыли от изделия или элементов изделия
(например, конкретной характеристики) по сравнению с возможными расходами на проектирование, разработ ку.
внедрение и/или производство изделия/функций. Строгий анализ соотношения расходов и прибыли позволяет
получать информацию об относительных достоинствах основных альтернативных проектов. Хотя рекомендуется
анализировать расходы и прибыль как для материальных, так и для нематериальных составляющих, нематери
альные активы обычно преобразуют в приблизительные и сопоставимые экономические единицы. Строгий анализ
предусматривает также анализ расхода времени (например, задержки на рынке из-за неизбежных в разработке
«подводных камней») и оценку вероятности успеха или неуспеха различных направлений деятельности. Тогда для
проверки важности многих вынужденных предположений обычно выполняют анализ чувствительности рынка (на
пример. анализ потенциального изменения обьема продаж при добавлении конкретной характеристики изделия).
Значимость конкретных предположений регулируется в разумных пределах, и исследуется их влияние на резуль
таты более обширного анализа.
36