ГОСТ IEC 60601-1-6—2011
Однако его рекомендуется применять в сочетании с другими методами, которые учитывают входные данные ОПЕ
РАТОРОВ изделия, особенно на более поздних этапах ПРОЦЕССА проектирования.
OOD.5.8 Беседы
Часто бывает полезно обсудить проблемы проекта с небольшой группой ОПЕРАТОРОВ, особенно когда цель
заключается в выработке идей или согласованного мнения. Беседы также могут быть проведены индивидуально.
Этот метод предназначен для сбора информации, но не для ее оценки. Структурно организованные (или направ
ленные) беседы полезны при обстоятельствах, когда целью является получение ответов на конкретные вопросы и
разработчики трудятся в этом направлении на протяжении всего ПРОЦЕССА проектирования. Ненаправленные
беседы, с другой стороны, полезны для получения общего впечатления о проектах, когда разработчик хочет, чтобы
собеседник не отвлекался на частные вопросы [17]. [18].
DDD.5.9 Концепция участия
Концепция участия подразумевает привлечение возможностей потенциальных ОПЕРАТОРОВ, что позволяет
им стать членами команды разработчиков. Примером этого может служить создание трехмерных моделей компо
нентов [19] по просьбе ОПЕРАТОРОВ в предпочтительной для них конфигурации или двухмерных изображений,
воплощающих идеи ОПЕРАТОРОВ в отношении конструкции изделия. Таким же образом рекомендуется привле
кать ОПЕРАТОРОВ к иллюстрации их идей или к манипулированию опциями на экране компьютера.
DDD.5.10 Создание макетов
Создание макетов предусматривает построение моделей изделия, которые могут быть использованы в различ
ных видахдеятельности по его оценке. Модели могут варьировать от похожих внешне и похожих в эксплуатации маке
тов с высокой степенью воспроизведения, характерной для конечного изделия, до грубых моделей с низкой точностью
воспроизведения, отражающих только некоторые атрибуты изделия. Примеры моделирования и методы макетирова
ния включают в себя моделирование на экране компьютера, программные средства для макетирования, физические
модели, управляемые компьютером, и физические модели со встроенными микропроцессорами [20]. [21].
DDD.5.11 Опросы и анкеты
Информацию и мнения, связанные с интерфейсом человек — машина, обычно собирают с помощью теле
фонных опросов. Интернета или в письменной форме [22]. Единственное преимущество этого метода заключается в
том. что данные могут бытьлегко и без большихденежных затрат получены от многих ОПЕРАТОРОВ. Этот метод
можно применять на ранней стадии проектирования для широкомасштабного исследования ОПЕРАТОРОВ, а при
других испытаниях — в цепях получения субъективной информации и позднее — сбора информации о готовых
изделиях.
000.5.12 Моделирование эксплуатации в клинических условиях и в полевых условиях
Моделирование эксплуатации в клинических условиях позволяет оценить работу изделия в управляемых ус
ловиях и в обстановке, содержащей некоторые или все существенные атрибуты реальной клинической среды, для
которой разрабатывают изделие. Моделирование облегчает создание сценариев наихудших случаев и сложных
отказов. Изделия, имеющие высокую степень РИСКА или предназначенные для решения сложных задач, могут
быть испытаны на моделях с высокой точностью воспроизведения, таких как построенная в натуральную величину
модель операционной с функциональным манекеном. Моделирование с высокой точностью воспроизведения по
зволяет команде испытателей оценить в динамике взаимодействие многих изделий, персонала и сложных задач.
Каждое медицинское изделие, поступающее на рынок, испытано, в конечном счете, в полевых условиях.
Однако проблемы ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, возникшие в этот период, могут неблагоприятно отра
зиться на коммерческом успехе. Полевые испытания макетов или моделей опытной серии в реальной обстановке,
хотя и менее контролируемые, являются почти всегда информативными. Хотя полевые испытания могут иметь
большее значение для сложных изделий, требующих обширных взаимодействий со многими ОПЕРАТОРАМИ и
другими изделиями, но даже полевые испытания относительно простых изделий могут выявить непредвиденные
взаимодействия, проблемы ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ [20]. [21].
DDD.5.13 Анализ задач
DDD.5.13.1 Общие положения анализа задач
Анализ задач — это совокупность систематических методов, обеспечивающих получение подробных описа
ний последовательных и происходящих одновременно физических и умственных видов деятельности персонала,
эксплуатирующего, обслуживающего изделия или системы или управляющего ими. Анализ задач может предо
ставить информацию о знаниях, навыках, способностях и ОПАСНОСТЯХ, связанных с выполнением конкретных
задач. Анализ задач может быть применен уже на этапе создания концепции проекта, что облегчает понимание и
последующее воспроизведение ПРОЦЕССА в целом. На более поздних этапах цикла проектирования анализ за-
34