ГОСТ IEC 60601-1-6— 2011
- предоставить необходимые для ОБУЧЕНИЯ материалы;
- обеспечить доступность этих материалов или
- обеспечить ОБУЧЕНИЕ.
П р и м е ч а н и е — Специальное ОБУЧЕНИЕ работе с ИЗДЕЛИЕМ в дополнение к ПРОФИЛЮ ОПЕРАТОРА
дает знания и навыки, необходимые для безопасной и эффективной эксплуатации ИЗДЕЛИЯ.
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕУПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ должно лежать в ос
нове ОБУЧЕНИЯ и обучающих материалов. В инструкциях по эксплуатации рекомендуется указывать
на необходимость специального ОБУЧЕНИЯ для эксплуатации конкретного ИЗДЕЛИЯ, а также отобра
жать наличие доступных вспомогательных материалов для ОБУЧЕНИЯ.
П р и м е ч а н и е — См. [5].
Разделы со второго по шестой не использованы
Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей
Заменить (заголовок):
46 ‘ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ
Дополнить;
46.201 ‘БЕЗОПАСНОСТЬ ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА и других лиц
В целях обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА и других лиц. связанных с ЭКС
ПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ, рекомендуется осу
ществлять ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
Примечания
1 Для руководства применением принципов ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
рекомендуется учитывать список ОПАСНОСТЕЙ для ПАЦИЕНТОВ. ОПЕРАТОРОВ и других лиц. приведенный в
ISO 14971.
2
Примеры ОПАСНОСТЕЙ для ПАЦИЕНТА:
- непреднамеренная неправильная настройка параметров диагностического или терапевтиче
ского ИЗДЕЛИЯ, например не соответствующая требованиям установка дозы рентгеновского излуче
ния в случае необходимости дополнит ельной дозы:
-
непреднамеренное прекращение необходимого лечения:
-
ошибочное истолкование отображаемых значений с последующ им неправильным лечением;
-
представление ошибочных данных вследст вие усталости, приводящее к накоплению ОШИБОК
ЭКСПЛУАТАЦИИ.
3 Примеры ОПАСНОСТЕЙ для ОПЕРАТОРА:
- неудобная антропометрическая конструкция, приводящ ая к травмам скелетно-мышечного ап
парата:
-
повторяемость однообразных движений, приводящ ая к травмам нервов и сухожилий;
-
недостаточная контрастность отображения информации, приводящая к зрительной усталости;
-
громкий шум. производимый ИЗДЕЛИЕМ, вы зы ваю щ ий ухудшение слуха.
Соответствие данному пункту рассматривают после подтверждения соответствия другим пунктам и
подпунктам.
46.202 ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
46.202.1 Общие сведения
Результаты ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ рекомен
дуется записывать в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. ПРОЦЕСС
ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может быть различным по форме и объ ему
в зависимости от природы ИЗДЕЛИЯ, предполагаемого ОПЕРАТОРА и ПРЕДУСМОТРЕННОГО
ПРИМЕНЕНИЯ/ПРЕДУСМОТРЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ (см. DDD.3.2). Записи и прочие документы, со
ставляющие ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, могут являться ча
стью других документов и файлов, например файла изделия, созданного изготовителем, или ФАЙЛА
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
4