ГОСТ IEC 60601-1-6—2011
Введение
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-1-6:2004 «Изделия меди
цинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность»,
подготовленному подкомитетом 62А Технического комитета по стандартизации IEC 62 «Изделия меди
цинские электрические».
IEC 60601-1-6:2004 является дополнительным стандартом по отношению к IEC 60601-1:1988 «Из
делия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствуют
нумерации IEC 60601-1:1988 (общего стандарта).
Номера пунктов, подпунктов, таблиц и рисунков настоящего дополнительного стандарта, которые
являются дополнительными по отношению к общему стандарту, начаты с номера 201: дополнительные
приложения обозначены буквами AAA. ВВВ и т.д., а дополнительные пункты — буквами ааа). bbb) и тщ.
Текст настоящего дополнительного стандарта набран следующим шрифтом.
- требования, соответствие которым может быть подтверждено испытаниями, и определения тер
минов — прямым шрифтом.
- примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения иссылки— прямым шрифтом;
- методы испытаний — курсивом;
-термины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего дополнительного
стандарта или приведены в указателе терминов. — прописными буквами.
Для проведения соответствующих испытаний требования сопровождены спецификациями.
Пункты и подпункты, обоснование которых представлено в приложении ААА. помечены знаком «*».
В медицинской практике для наблюдения и лечения ПАЦИЕНТОВ все шире используются МЕ
ДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, обусловленные недостаточной
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, все чаще
становятся причиной возникновения различных проблем. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУА
ТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ позволяет обеспечить достаточную ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОД
НОСТЬ. что в свою очередь должно свости к минимуму ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и минимизировать
РИСКИ, связанные с процессом эксплуатации. Неправильной эксплуатации некоторых, но не всех ви
дов можно избежать при соответствующем управлении процессом со стороны изготовителя. ПРОЦЕСС
ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является частью ПРОЦЕССА УПРАВЛЕ
НИЯ РИСКОМ.
Настоящий дополнительный стандарт, описывающий ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУА
ТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, является руководством по внедрению и осуществлению ПРОЦЕССА
обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Настоящий дополни
тельный стандарт полезен не только для изготовителей МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
но и для членов технических комитетов, ответственных за подготовку частных стандартов.
IV