ГОСТ IEC 60601-1-е—2011
ная. имеющая четкую структуру программа по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ по
может разработчикам медицинских изделий сделать эти изделия более безопасными и удобными в эксплуатации.
DDD.1.3 Способы исключения ошибок проектирования
Ошибки при проектировании изделия обычно являются следствием многих взаимосвязанных факторов. Со
общения об инцидентах подтверждают, что причиной ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ часто является несовершенство
конструкции самого изделия, прежде всего это ошибки проектирования ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ. В
таблице DDD.1 приведены примеры ошибок проектирования и связанных с ними ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ. Хо
рошая конструкция должна не только уменьшать вероятность возникновения ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ, но также
увеличивать вероятность их обнаружения и исправления и возможность смягчения последствий.
Систематическое применение принципов ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, под
крепленных испытаниями с привлечением ОПЕРАТОРОВ, является эффективным средством идентификации и
решения ошибок проектирования. Например, соответствие действующим стандартам в области проектирования,
определяющим минимально возможные расстояния, разделяющие элементы управления, помогает предотвратить
неумышленное активирование ОПЕРАТОРОМ расположенных рядом элементов управления. Полное представле
ние об условиях эксплуатации изделия, полученное при посещении участка эксплуатации, проведении деловых
встреч и испытаний на ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ (в лаборатории или в производственной среде),
позволяет выявить другие ошибки проектирования, обусловливающие ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Наблюдения,
проведенные на самых ранних стадиях ПРОЦЕССА проектирования, могут выявить потенциальные проблемы
взаимодействия изделия, например возможность возникновения неправильных и даже опасных трубчатых соеди
нений вследствие плохого монтажа или неудовлетворительного внешнего вида. Испытания изделия на ЭКСПЛУА
ТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ на макетах или с помощью моделирования помогают установить возможность по
явления неправильных трубчатых соединений из-за плохого монтажа или неудовлетворительного внешнего вида,
идентифицировать излишне сложные входные последовательности или неоднозначные сообщения.
Т а б л и ц a DDD.1 — Примеры ошибок проектирования и связанных с ними ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ
П рим ер ош ибки проектировании
Возм ожная вследствие этого О Ш И БКА ЭКСПЛУАТАЦИИ
Кнопки на панели управления расположены слишком
близко
ОПЕРАТОР нажимает ошибочную кнопку
Два графических символа на экране программного обе
спечения очень похожи
ОПЕРАТОР неверно истолковывает графический сим
вол и неправильно выбирает функцию
ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ требует слож
ной, длинной и строгой очередности нажатия кнопок
для инициирования процесса вливания
ОПЕРАТОР выбирает неверную очередность и не мо
жет инициировать вливание
На дисплее инфузионного насоса появляется непра
вильное сообщение «Откройте дверцу — включите
повторно» при попадании воздуха в инфузионную ма
гистраль
ОПЕРАТОР повторно открывает дверцу и нажимает
кнопку повторного включения вместо того, чтобы уда
лить воздух из инфузионной магистрали
Отрегулированные ОПЕРАТОРОМ на мониторе часто
ты пульса верхний и нижний ПРЕДЕЛЫ СРАБАТЫВА
НИЯ СИГНАЛА ТРЕВОГИ не отображаются постоянно
ОПЕРАТОР не может определить опасное увеличе
ние частоты пульса, так как ПРЕДЕЛ СРАБАТЫВАНИЯ
СИГНАЛА ТРЕВОГИ установлен слишком высоко, а
ОПЕРАТОР слишком уверен в СИСТЕМЕ ТРЕВОЖНОЙ
СИГНАЛИЗАЦИИ
Сила, обычно прилагаемая ОПЕРАТОРОМ, превышает
прочность на разрыв соединителя катетера
ОПЕРАТОР ломает соединитель катетера при его за
тягивании
ODD.1.4 Улучшение ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
ОПЕРАТОРЫ медицинских изделий (например, врачи, медсестры, физиотерапевты, техники. ПАЦИЕНТЫ и обслу
живающий персонал) рассматривают ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ как одну из самых важных характе
ристик конструкции медицинского изделия. Они понимают, что медицинское изделие с хорошей ЭКСПЛУАТАЦИ
ОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ сокращает время на ОБУЧЕНИЕ и увеличивает продуктивность работы. Для изделий,
предназначенных к применению самими ПАЦИЕНТАМИ (например, домашние мониторы глюкозы для больных
диабетом), простота эксплуатации может быть связана со способностью ПАЦИЕНТА использовать конкретное
изделие. Изготовители медицинских изделий могут получить значительную прибыль от вложения необходимых
16