ГОСТ IEC 60601-1-6—2011
Приложение AAA
(справочное)
Общи© положения и обоснования
AAA.0 Общие сведения
Настоящее приложение содержит краткое обоснование существенных требований настоящего дополнитель
ного стандарта; его целью является содействие эффективному применению стандарта через обоснование требо
ваний и. если это целесообразно, обеспечение дополнительными руководящими указаниями.
ААА.2.204 ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ
ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ включает в себя все средства связи между ИЗДЕЛИЕМ и ОПЕРАТО
РОМ, а также между ОПЕРАТОРОМ и ИЗДЕЛИЕМ. К этим средствам относятся, но не ограничиваются ими:
- маркировки и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ;
- световые индикаторы;
- дисплеи;
- кнопки;
- сенсорные экраны;
- звуковые и визуальные ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИГНАЛЫ;
- СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ;
- вибрационные сигналы,
- клавиатура и мышь:
- тактильные элементы управления.
ААА.2.206 ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ
В целях настоящего дополнительного стандарта ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ — это функции, непо
средственно связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ИЗДЕЛИЯ в условиях его НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, или ча
сто используемые функции. Примеры ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ, непосредственно связанных с БЕЗОПАС
НОСТЬЮ:
- выключение СИГНАЛА ТРЕВОГИ (временное или неограниченное во времени):
- установка ПРЕДЕЛОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛА ТРЕВОГИ;
- установка параметров дозы рентгеновского излучения (например. кВ. мА);
- установка параметров вливания (например, расхода):
- установка расхода газа и концентрации анестетиков в испарителе.
Часто используемые функции рассматривают как ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ, так как неадекватная
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ часто используемых функций приводит к возрастанию рабочей нагрузки
ОПЕРАТОРОВ, что может увеличить вероятность ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ и сказаться на функциях, связанных с
БЕЗОПАСНОСТЬЮ. Наличие ряда небольших дефектов в проектах ИНТЕРФЕЙСОВ ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ
может привести к росту вероятности ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ и их последствий, особенно когда это относится к
часто используемым функциям. В качестве примеров таких дефектов можно привести неадекватную маркировку на
упаковке, недостаточную проработку связей между элементами управления и монитором, трудные для считы вания
индикаторы, соединители, не обеспечивающие правильного сочленения, неадекватные методы управления
программным обеспечением и т.д. Эти дефекты могут, как минимум, увеличить время, необходимое для обучения
эксплуатации ИЗДЕЛИЯ, и время выполнения часто повторяющихся задач вследствие общего роста умственной и
физической нагрузки. В худшем случае этидефекты могут привести к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ, так как ОПЕРА
ТОРЫ должны будут уделять больше внимания механическим аспектам работы, отвлекаясь от более важных мо
ментов. непосредственно связанных с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ПАЦИЕНТА. С увеличением рабочей нагрузки обычно
возрастает вероятность ошибок любых видов. Затрачивается меньше времени на проверку работы, рассмотрение
всех изменений, возрастает вероятность допущения неточностей и промахов из-за спешки. Таким образом, имеет
смысл проанализировать все функции, особенно наиболее часто встречающиеся, и определить, становится ли
угрозой для БЕЗОПАСНОСТИ накопление дефектов ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
ААА.2.207 ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Часто существует тонкая грань между НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ И ОБОСНОВАННО ПРОГНО
ЗИРУЕМЫМ НЕПРАВИЛЬНЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ. То. что сначала выглядит как случай НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКС
ПЛУАТАЦИИ. может оказаться ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМЫМ НЕПРАВИЛЬНЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ позднее
— после исследования и более тщательного анализа экспертами, обученными ПРОЦЕССУ ПРОЕКТИРОВАНИЯ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и вооруженными знаниями об ошибках человека. ПРОЦЕСС МЕНЕД
ЖМЕНТА РИСКА ИЗДЕЛИЯ устанавливает, что является ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМЫМ НЕПРАВИЛЬНЫМ
ПРИМЕНЕНИЕМ, а что — НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ в случае с конкретным ИЗДЕЛИЕМ, и докумен-
8