ГОСТ IEC 60601-1-6—2011
- все. что находится вне помещений:
- технические конструкции (самолет, корабль, машина скорой помощи, автомобиль);
- ровный пол и пол с наклоном;
- место оказания первой помощи.
Социальные факторы;
- организация;
- посменная работа (требование лолучения/отправления входных,’выходных данных ИЗДЕЛИЯ):
- наличие оставленных без присмотра детей, необученных и.’или любопытных взрослых:
- ответственность (разделенная с кем-либо, личная).
Технические факторы:
- другие технические средства, необходимые для эксплуатации;
- другие технические средства, необходимые для ухода за изделием;
- другие технические средства, на которые будет влиять эксплуатация данного ИЗДЕЛИЯ;
- воздействие других изделий на данное ИЗДЕЛИЕ.
Гигиенические факторы:
- требования к чистоте, условиям стерильности;
- средства для поддержания чистоты;
- средства для удаления отходов.
Физические факторы:
- климат; высота, давление окружающей среды, температура, дождь, снег, ветер, освещение:
- ускорение, движение рассматриваемого объекта (автомобиля, корабля и т.д.);
- время дня;
- освещенность.
Факторы деятельности:
- отвлечение внимания:
- другое задачи, которые могут влиять на работу ИЗДЕЛИЯ;
- удивление/эффект неожиданности;
- напряжение и стресс;
- воздействие на производственную среду;
- если рассматриваемое ИЗДЕЛИЕ изменяет производственную среду (например, общее освещение при
проведении минимально инвазивной хирургии), к которой уже адаптированы другие изделия, это может ухудшить
ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ других изделий, например изображение на дисплее.
ААА.46.202.3 СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
СЦЕНАРИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, описанные в СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ,
воспроизводят те реальные задачи, которые ОПЕРАТОРЫ и ПОЛЬЗОВАТЕЛИ должны теоретически выполнить с
помощью ИЗДЕЛИЯ. Они включают в себя конечный результат задачи, которую стремятся решить, причину ее
выполнения, функциональное состояние ИЗДЕЛИЯ в начале выполнения задачи, а также сообщения на дисплее и
распечатки, которые должен получить ОПЕРАТОР в процессе выполнения задачи. В СЦЕНАРИИ ИСПОЛЬЗО
ВАНИЯ желательно включать как общие рутинные задачи, так и редко выполняемые задачи, которые могут быть
реализованы в ситуации оказания скорой помощи.
ААА.46.202.4 ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Целью ВЕРИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является подтверждение соответствия ИЗ
ДЕЛИЯ СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Учитывая итеративную природу ПРОЦЕССА
ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД
НОСТИ может служить:
- для руководства разработкой таких частей ИЗДЕЛИЯ, как ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ и ОБУЧЕНИЕ;
- для участия при необходимости в регулировке ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ.
ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ осуществляется посредством наблюдения и сбора
данных у предполагаемых ОПЕРАТОРОВ при их взаимодействии либо с ИЗДЕЛИЕМ, либо с макетом (очень точ
ным) ИЗДЕЛИЯ в предусмотренной или моделированной производственной среде.
В процессе ВЕРИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ проводят испытания ИНТЕРФЕЙСА
ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ, в то время как в процессе ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ под
тверждают соответствие ИЗДЕЛИЯ требованиям в конкретном случае применения или соответствие ПРЕДУСМО
ТРЕННОМУ ПРИМЕНЕНИЮ,’ПРЕДУСМОТРЕННОМУ НАЗНАЧЕНИЮ (см. также ААА.46.202.6 и DDD.4.7.2).
ААА.46.202.6 ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Конечным этапом ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является ВА
ЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ пред
назначена для подтверждения качества полученной продукции. ВАЛИДАЦИЯ важна для ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРА
ТОР — ИЗДЕЛИЕ, гак как возможно появление неожиданных взаимодействий между ИЗДЕЛИЕМ и ОПЕРАТОРОМ,
которые могут быть выявлены только в процессе ВАЛИДАЦИИ.
11