ГОСТ IEC 60601-1-6-2011; Страница 26

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60811-5-1-2011 Специальные методы испытаний герметизирующих составов электрических кабелей. Температура каплепадения. Масловыделение. Хрупкость при низкой температуре. Общее кислотное число. Отсутствие коррозионно-активных компонентов. Диэлектрическая проницаемость при 23 °C. Удельное электрическое сопротивление при 23 °C и 100 °C Test methods specific to filling compounds of electric cables. Drop-point. Separation of oil. Lower temperature brittleness. Total acid number. Absence of corrosive components. Permittivity at 23 °C. D.c. receptivity at 23 °C and 100 °C (Настоящий стандарт устанавливает следующие методы испытаний герметизирующих составов электрических кабелей, применяемых в оборудовании связи: методы определения температуры каплепадения, масловыделения, хрупкости при низкой температуре, общего кислотного числа, отсутствия коррозионно-активных компонентов, диэлектрической проницаемости при 23 °C, удельного электрического сопротивления при 23 °C и 100 °C) ГОСТ ISO 8537-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods (Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенных для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-40“) и 100 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-100“). Шприцы предназначенные для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина) ГОСТ 31672-2012 Продукты пищевые. Метод электронного парамагнитного резонанса для выявления радиационно-обработанных продуктов, содержащих целлюлозу Foodstuffs. Method of electron paramagnetic resonance for detection of radiation-treated food containing cellulose (Настоящий стандарт устанавливает метод обнаружения радиационно-обработанных пищевых продуктов, содержащих целлюлозу, путем анализа спектра электронного парамагнитного резонанса исследуемых образцов. Метод проверен на таких пищевых продуктах, как земляника, фисташки и молотый красный перец)

Страница 26

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-1-6—2011

участвующего в ряде проектов. В других случаях несколько специалистов по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИ

ОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут стать частью многопрофильной конструкторской команды. Специалисты по ПРО

ЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут быть служащими организации или консультантами

со стороны. Некоторые специалисты по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ являются в

организациях самостоятельными сотрудниками, в то время как другие работают в отделах различного профиля,

таких как отдел маркетинга, конструкторский, промышленного дизайна или разработки программного обеспечения.

Для успеха работ по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ требуется сильное руко

водство. поддерживающее соответствующее ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в про

цессе разработки и управления проектированием. Точнее, должен иметься признанный лидер по ПРОЕКТИРОВА

НИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, уполномоченный руководством организации и способный работать

продуктивно и с практической отдачей со смежными отраслями в процессе разработки высококачественного про

екта ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ.

В дополнение к лицам, компетентным в области ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНО

СТИ. проектные группы в общем случав усиливают, включая в них сотрудников, которые:

- отвечают за разработку средств обучения, составляющих единое целое с медицинскими изделиями или со

провождающих их. таких как оперативная помощь, руководства для ОПЕРАТОРА и краткие справочники;

- являются ответственными за разработку курсов ОБУЧЕНИЯ и материалов для них;

- могут общаться с инженерами и разработчиками на техническом уровне;

- могут создавать компьютерные макеты ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ (или управлять их созда

нием);

- могут эффективно общаться с соответствующей категорией (категориями) ОПЕРАТОРОВ.

DDD.3.2 Определение объема работ по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

DDD.3.2.1 Общие положения

Подобно другим элементам технологического или конструкторского ПРОЦЕССА. ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЭКС

ПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ основано на точном расчете обьема работ. При любых обстоятельствах целью

является выполнение обьема работ по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, достаточно го

для обеспечения соответствующими методами БЕЗОПАСНОСТИ. РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ и ЭКСПЛУАТАЦИОН НОЙ

ПРИГОДНОСТИ конечного изделия.

Более серьезные работы по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут потребо

ваться. если:

- разрабатывают новое изделие, а не выполняют незначительные изменения существующей конструкции:

- разрабатывают изделие, предполагающее обширные или сложные взаимодействия с ОПЕРАТОРОМ, в

противоположность простому изделию, подразумевающему простые взаимодействия с ОПЕРАТОРОМ;

- разрабатывают изделие, выполняющее ответственную, жизненно важную функцию, в противоположность

изделию, выполняющему менее ответственные функции:

- внедряют абсолютно новые технологию и.’или метод, незнакомые ОПЕРАТОРАМ, в противоположность тех

нологии и методу, по которым уже накоплен опыт применения.

Наоборот, при ограниченном взаимодействии изделия с ОПЕРАТОРОМ можно гарантировать существен

но меньший объем работ по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. При эволюционном

развитии (т.е. при модификации или модернизации существующего изделия) можно соответствующим образом

использовать уже имеющиеся наработки по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, такие

как результаты испытаний ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ или послепродажного наблюдения. Напри

мер. предположив отсутствие изменений в СИСТЕМЕ ТРЕВОЖНОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЯ и в категориях

ОПЕРАТОРОВ, а также в СЦЕНАРИЯХ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, вполне оправданно верифицировать данную характе

ристику нового изделия аналогично ранее выполненной работе по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ

ПРИГОДНОСТИ (например, аналогично предшествующим испытаниям ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ).

Однако изменения, не имеющие отношения к проекту, могут потребовать проведения оценки ПРОЕКТИРОВАНИЯ

ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Использование более ранней работы по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУ

АТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является целесообразной, но сложной задачей, предполагающей необходимость

компромисса между возможной экономией идополнительными усилиями по объяснению идокументированию при

нятого решения.

Некоторые изделия выполняют новую медицинскую функцию, сочетают функции отдельных изделий или ав

томатизируют функции, ранее осуществляемые вручную. Сложность, присущая новому ИЗДЕЛИЮ, может потре

бовать проведения относительно большого объема работ по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИ

ГОДНОСТИ. Работа над ПРОЕКТИРОВАНИЕМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ изделий, воплощающих

новые технологии, будет намного более существенной, чем работа, затраченная на модификацию изделия. — на

чиная от первоначального исследования и до воплощения замысла и заключительной ВАЛИДАЦИИ. Типичным

также является относительно небольшой объем имеющихся данных (например, информации по прецедентам или

анализу опасностей), исходя из которого устанавливают основные направления работы.