ГОСТ IEC 60601-1-6—2011
-для испытаний альтернативных проектов ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ особенно полезны ком
пьютерные макеты, создаваемые до производства действующих моделей. Для ИНТЕРФЕЙСОВ ОПЕРАТОР — ИЗ
ДЕЛИЕ с программным обеспечением обычно предпочтительнее использовать инструменты быстрого макетиро
вания. Чем быстрее будут созданы и модифицированы макеты, тем более вероятно, что результаты испытаний,
проведенных ОПЕРАТОРОМ, будут оказывать реальное влияние на разработку изделия:
- после получения доступа к макетам с высокой точностью воспроизведения или ранее произведенным мо
делям проводят ВАЛИДАЦИОННЫЕ испытания, гарантирующие соответствие изделия требованиям ОПЕРАТО
РОВ и ПАЦИЕНТОВ. На этой стадии ОПЕРАТОРАМ рекомендуется научиться безопасно и эффективно выполнять
каждый из следующих обязательных этапов: заполнение одноразового шприца, помещение его в инжектор, выбор
протокола инъекции на экране блоха управления, активирование и мониторинг иньекции и т.д.
DDD.3.3 Документирование видов деятельности по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
В документах по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ рекомендуется точно форму
лировать необходимые требования и излагать их на языке и в стиле, наиболее пригодном для конечных пользова
телей. которые часто являются инженерами и разработчиками программного обеспечения.
ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ рекомендуется включать в существующие
ПРОЦЕССЫ управления проектированием и. если целесообразно, отражать в технических описаниях, проектах,
документах и ПРОЦЕССАХ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Документацию следует создавать и поддерживать в соответ
ствии с принятыми стандартами, такими как [10] и ISO 14971.
План ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ рекомендуется начать выполнять и до
кументировать на ранней стадии проектирования. По мере необходимости план рекомендуется корректировать на
всем протяжении процесса проектирования. Типичный план ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД
НОСТИ может включать в себя:
- область распространения:
- основные методы проектирования ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ:
- запланированные анализ и исследования ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ:
- ПРОЦЕСС проектирования ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ и запланированное использование ин
струментов и методов ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (например, изучение результа
тов наблюдений, испытание ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, обзоры проектов);
- применение национальных, международных или отраслевых стандартов и руководств по ИНТЕРФЕЙСУ
ЧЕЛОВЕК — МАШИНА (например. [11]);
- метод отслеживания и принятия решения по результатам ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ:
- производные ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (см. таблицу DDD.4):
- графики и ключевые моменты работы;
- персонал и необходимые ресурсы.
Т а б л и ц а DDD.4 — Типичные производные
Э лем ент управления
проектом
Этап ПРО Ц ЕС С А П РО ЕКТИ -
РОВДНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИПример производны х
ОМ НОЙ ПРИГО ДНО СТИ
Разработка концепции Исследование ОПЕРАТО План ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
проекта РОВ ПРИГОДНОСТИ. ПРОФИЛИ ОПЕРАТОРОВ, анализ за
дач. описание производственной среды; анализ ПРО
ЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНО
СТИ предшествующего и действующего ИЗДЕЛИЯ
Разработка концепции про Требования (цели) к ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД
екта НОСТИ, СЦЕНАРИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, архивные
папки
Входные данные проекта Разработка проектных кри
териев,’требований
Анализ ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ; СПЕЦИФИКАЦИЯ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
24