ГОСТ IEC 60601-1-6—2011
DDD.3.2.2 Исследование частного случая. Проектирование незначительных изменений простого изделия
Рассматривают незначительные изменения в конструкции простого изделия, изготовленного по известной
технологии, например шприцевого насоса. В дополнение к требуемой задаче создания конструкции современно го
ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ ответная программа по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ может также включать в себя следующие действия:
- проведение бесед (индивидуальных или групповых), посвященных имеющемуся изделию компании, а так
же нескольких» конкурирующим изделиях», с представителями ОПЕРАТОРОВ:
- анализ сообщений об инцидентах с целью идентифицировать РИСКИ. возх»ожные вследствие ОШИБОК
ЭКСПЛУАТАЦИИ, и пересмотр АНАЛИЗА РИСКА, затем установление факта, что предложенная конструкция учи
тывает эти ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ;
- применение в ПРОЦЕССЕ проектирования разработанных принципоа>’руководящих указаний по ПРОЕКТИ
РОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, затех» установление соответствия посредством аудита ПРО
ЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ:
- проведение испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ первоначального макета (компьютерного
моделирования или рабочей модели) для определения соответствия макета цепям БЕЗОПАСНОСТИ и ЭКСПЛУА
ТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и установления возможностей усовершенствования конструкции.
- проведение второго испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для валидации улучшенной и поч
ти завершенной конструкции.
Основным из этих действий является раннее и непрерывное привлечение представителей ОПЕРАТОРОВ,
хотя реальное число привлеченных ОПЕРАТОРОВ может быть ограничено, по крайней мере в случае проектиро
вания простого изделия.
DDD.3.2.3 Исследование частного случая. Проектирование сложного изделия с применением новых технологий
Рассматривают разработку инжекционной систех«ы для введения контрастной среды в компьютерные томо
графические сканеры. Такая система состоит из инжектора, механически управляющего поршнем шприца, одно
разового шприца, системы заполнения шприца контрастной средой и электронного интерфейса с экраном для
управления и мониторинга инъекций. Этапы создания такой системы могут быть следующих»и:
- разработка полного объема требований, включающая в себя соответствующее исследование (например,
анализ задач) рабочих характеристик изделия, категорий ОПЕРАТОРОВ, производственной среды, характеристик
надежности и БЕЗОПАСНОСТИ. Рекомендуется привлекать к этой работе, а также ко всем последующим испыта
ниям лиц из категории ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ/ПРЕДУСМОТРЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ (техников,
ПАЦИЕНТОВ и врачей). Если возможно, беседы и наблюдения рекомендуется проводить в предусмотренной для
эксплуатации среде. Также должны быть рассх»отрены взаимосвязи с другими изделиями. На этом этапе сотруд
нику или группе, занятой ПРОЕКТИРОВАНИЕМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, рекомендуется иметь
подробное описание требований к ИНТЕРФЕЙСУ ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ и краткое предварительное поэтапное
описание необходимых для исполнения процедур, включающее в себя:
- распределение функций между ОПЕРАТОРАМИ и ИЗДЕЛИЕМ, чтобы убедиться, что разделение ручного и
автоматизированного труда соответствует возможностям человека и машины. В примере с инжекционной систе-
х»ой важно определить, какие аспекты инъекциидолжны быть автоматизированы, где следует использовать ручной
труд, какой вид обратной связи с ОПЕРАТОРАМИ необходим на каком этапе ПРОЦЕССА и т.д. Результатом может
быть перечень функций, сопровождаемый подробностями управления каждой функцией и рекох»ендацией по фор-
х»е представления информации на каждом этапе различных ПРОЦЕССОВ;
- проведение полного АНАЛИЗА РИСКА, включающего в себя ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и разработку про
ектных решений по предупреждению или ух»еньшению идентифицированных РИСКОВ. Следует предусмотреть
каждую ОШИБКУ ЭКСПЛУАТАЦИИ, которая может быть сделана кем-нибудь из ОПЕРАТОРОВ в то или иное время.
Такой анализ рекомендуется актуализировать в течение всего ПРОЦЕССА разработки;
- проведение в полном объеме проектирования и разработки изделия с использованием методов проекти
рования и оценки, описанных в пунктах DDD.5 и DDD.6. Эти методы включают в себя моделирование, выполнение
анализов задач, создание макетов и проведение испытаний ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Примене
ние итеративного проектирования и моделирования может предотвратить последующие расходы на доработку
изделия. Модели с низкой точностью воспроизведения обычно применяют с целью исследовать альтернативные
концепции проекта при создании концепции изделия и на ранних этапах его разработки. По мере продвижения
разработки оценку рентабельности проекта облегчают благодаря применению макетов с большей точностью вос
произведения:
- в данном прих»ере инжекционной системы можно сначала создать статические модели интерфейса контрол
лера на экране ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ и грубые физические макеты инжектора и шприцев. Оценка
на ранней стадии может включать в себя гипотетические прогоны совместно с ОПЕРАТОРАМИ в среде, предназна
ченной для ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ|’ПРЕДУСМОТР£ННОГО НАЗНАЧЕНИЯ. Однако по мере того как
проекты различных компонентов становятся более совершенными, а макеты более реалистичными. ВЕРИФИКА
ЦИЮ рекомендуется проводить с учетом болев объективных испытаний ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
Здесь перед техником можно поставить ряд задач, требующих исполнения на сенсорном экране макета и/или на
рабочем макете инжектора. Результаты всех оценок должны быть включены в следующую итерацию проекта с обе
спечением устранения ошибок и уменьшением количества необходимых для ОПЕРАТОРОВ инструкций;
23