ГОСТ IEC 60601-1-6—2011
куссгвенной вентиляции легких (ИВЛ). может собрать входные данные проекта от медсестер, специалистов по
дыхательной терапии и врачей, лечащих ПАЦИЕНТОВ, находящихся на ИВЛ. Категории ОПЕРАТОРОВ обычно
изменяются по многим показателям, таких» как возраст, пол. физические возможности, опыт, прогнозы развития
заболевания, а также социальное положение и географическое местонахождение. Поэтому, применяя соответ
ствующие стратегии выборки, результаты, полученные по рассматриваемой категории, можно распространить на
конечную категорию ОПЕРАТОРОВ. Число исследуемых субъектов зависит от целей исследования, а также от
разнообразия ОПЕРАТОРОВ внутри категории, сложности поставленных проблем и желательного уровня доверия к
полученным результатам.
DDD.4.3.3 Протоколы исследования и выработка согласованного мнения на основе полученной информации
Цели исследования ОПЕРАТОРОВ диктуют методы его проведения. Исследование ОПЕРАТОРОВ может
включать в себя как обширные ПРОЦЕССЫ по сбору информации, так и фокусирование внимания на внезапных
идеях, проведение проблемно-ориентированных совещаний или применение более точных методов, основанных на
выдвижении гипотез. Независимо от метода использование сценариев исследования или других конструктив ных
руководящих документов должно обеспечить единообразие ПРОЦЕССА и повысить качество итоговых дан ных.
Протоколы исследования обычно желательны, а иногда являются официальных» требованием. Протокол обычно
содержит логическое обоснование исследования, основные свойства исследуемой категории субьектов,
примененные методы и выводы по результатам анализа и интерпретации итоговых данных.
Согласованное мнение по предмету должно быть получено при наличии какого-либо РИСКА, если исследо
вание занимает достаточно много времени, а также при наличии других требований к предмету или если результа ты
исследования могут быть опубликованы.
DD0.4.4 Разработка требований/критериев к проекту
Анализ входных данных ОПЕРАТОРА, наблюдения и исследования помогают идентифицировать потреб
ности ОПЕРАТОРА. Для успешной разработки критериев/’требований к проекту важна не только точная оценка
потребностей, но, в конечном счете, именно этот фактор оказывает влияние на комх»ерческий успех. Установлению
требований к проекту ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ помогает учитывать требования к ПРОЕКТИРОВА
НИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ наравне с другими техническими соображениями, так как докумен
тированные цели являются более весомыми. Кроме того, это помогает определить круг задач ПРОЦЕССА про
ектирования. облегчает принятие решений, требующих привлечения другох дисциплин, и устанавливает критерии
приемлемости проекта.
Первоначально требования к проекту могут иметь форму основных и общих положений, но по мере про
движения работы над проектом требования становятся более детальными и конкретными. Итеративное совер
шенствование проектных требований создает возможность эволюции проекта. Некоторые требования могут быть
выражены в виде целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, таких как простота эксплуатации и легкость
обучения (таблица DDD.5). в то время как другие ориентированы на более конкретные элементы конструкции,
такие как яркость дисплея, портативность или срок службы изделия.
Примеры подробных требований к проекту ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ:
- дисплей должен быть виден на расстоянии 1 м трем стоящим рядом людям: они должны быть в состоянии
различать цвета и читать текст;
- ИЗДЕЛИЕ в портативном исполнении не должно иметь граней, углов или выступающих частей, которые
цепляются за одежду;
- ИЗДЕЛИЕ должно быть способно производить звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ с уровнем звукового давления
от 45 до 80 дБ при измерении его на расстоянии 1 м от передней части ИЗДЕЛИЯ;
- пишущее устройство должно активировать элементы управления программным обеспечением на экране
при использовании под углом от 20’ до 90*.
Т а б л и ц а DDD.5 — Примеры объективных и субъективных целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Объективные цепи
Субъективные цепи
80 % ОПЕРАТОРОВдолжны с первой попытки успешно
выполнять калибровку изделия за 5 мин
Две трети ОПЕРАТОРОВ должны предпочесть новое
поколение инфузионных насосов существующим изде
лиям с запрограммированной одноканальной инфузи
ей
После прочтения краткого руководства 90 % ОПЕРА
ТОРОВ должны с первой попытки уметь правильно
настроить дисплей, чтобы он показывал значения, сня
тые с двух отведений ЭКГ
В среднех» 80 % ОПЕРАТОРОВ должны оценить ди
сплей с течки зрения легкости считывания на 5 баллов
или более по шкале, где «1» означает «очень тяжело
считывать», а «7» — «очень легко считывать»
Требования к ИНТЕРФЕЙСУ ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ, в конечном счете, выражают в форме подробных тех
нических описаний проекта, которые могут включать в себя субъективные или объективные критерии исполнения
27