ГОСТ IEC 60601-1-6—2011
DDD.5.1 Познавательный анализ проекта
Познавательный анализ проекта включает в себя структурный обзор требований ОПЕРАТОРА для выполне
ния последовательности поставленных задач. Познавательный анализ на ранней стадии ПРОЦЕССА проектиро
вания позволяет оценить различные предшествующие концепции проекта. Позднее в ПРОЦЕССЕ проектирования,
когда проект становится более определенным, такой анализ все еще может быть достаточно продуктивным (6].
DDD.5.2 Исследование и наблюдение в реальных условиях эксплуатации
Контекстуальное исследование обычно заключается в ненавязчивом наблюдении за ОПЕРАТОРАМИ, вы
полняющими соответствующие задачи, связанные с конкретными или подобными им изделиями в реальных усло
виях эксплуатации [12j, [13J. Наблюдение за ОПЕРАТОРАМИ и работа с ними в обычной для них обстановке по
зволяют лучше понять поставленные задачи и ход работы над проектом. Этот метод обычно применяют на ранней
стадии ПРОЦЕССА проектирования (при идентификации проблемы, анализе требований и создании концепции
изделия) для лучшего понимания ОПЕРАТОРОВ и поставленных задач. Данный метод обычно не рассматривает
ПРОЦЕССЫ познания, формирование отношения или мнения.
DD0.5.3 Аудиты проекта
При аудите проекта предложенные атрибуты и компоненты ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ сравни
вают с контрольным списком надлежащих практических решений проекта. В контрольном списке перечислены ха
рактеристики. рекомендованныедля ИНТЕРФЕЙСАОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ, наряду с предусмотренным методом
записи соответствия или несоответствия интерфейса поименованным стандартам. Аудиты проекта, занимающие
немного времени, являются рентабельными, но они могут обеспечить только поверхностное понимание проблем,
связанных с ИНТЕРФЕЙСОМ ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ.
DOD.5.4 Сравнение изделий и функциональный анализ
Альтернативные изделия или альтернативные концепции изделия можно сравнивать, составив список из
делий и их атрибутов в матричном формате. Атрибуты каждого из альтернативных проектов изделия получают
оценки или баллы по ряду критериев. Такие сравнения могут быть полезны для понимания того, какой метод проек
тирования наилучшим образом соответствует потребностям ОПЕРАТОРА. Например, можно разработать матрицу
физических атрибутов нескольких сравниваемых изделий (например, массы, размеров, структуры) для облегчения
перекрестных сравнений изделий.
DDD.5.5 Экспертные обзоры
Экспертные обзоры, опирающиеся на знания и опыт специалистов по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТА
ЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, позволяют идентифицировать сильные и слабые стороны проекта и рекомендовать
возможные способы усовершенствования. Экспертный обзор может быть выполнен на основании концептуальных
чертежей проекта, а также на работающих макетах. Многие серьезные недостатки проекта могут быть обнаружены
на ранней стадии и без расходов на проведение испытаний ОПЕРАТОРОМ. Однако если применять этот метод
изолированно, он вряд ли позволит обнаружить все недостатки проекта.
DDD.5.6 Функциональный анализ
Функциональный анализобеспечивает воспроизведение функций и событий, необходимых для соответствия
целям системы. Например, важными функциями при брахитерапии являются клиническая оценка ПАЦИЕНТА,
подготовка ПАЦИЕНТА, планирование лечения, проведение лечения, удаление изделия после печения, связь с
пациентом, хранение записей, гарантированные качество печения и обслуживания [14]. Этот вид анализа приме
няют для определения соответствующего распределения функций в человекомашинном интерфейсе. Существуют
разные виды функциональных анализов, включая диаграммы последовательности действий и системный метод
функционального анализа, а также компьютерное моделирование и такие методы моделирования, как системный
анализ объединенной сети задач [15]. [16].
DDD.5.7 Эвристический анализ
Эвристический анализ — это оценка клиническими экспертами или экспертами по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКС
ПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ изделия или системы посредством определения соответствия установленным
правилам к интерфейсу человек — машина [6]. Это особенно полезно на ранней стадии ПРОЦЕССА проектирова ния
для идентификации проблемных аспектов ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ. Этот анализ также полезен для
сравнения потенциальных конструкций ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ, так как он обеспечивает срав
нение экспертных оценок на предмет соответствия разных изделий каждому из правил. Данный метод является, как
правило, быстрым и недорогим. Слабые стороны эвристического анализа состоят в ток», что его обычно не
проводят в реальных условиях эксплуатации и типичных ОПЕРАТОРОВ изделий не привлекают к оценке. Эври
стический анализ часто обеспечивает прекрасное понимание проекта на ранней стадии ПРОЦЕССА разработки.
33