ГОСТ IEC 60601-1-6—2011
средств в улучшение ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. С точки зрения бизнеса потенциальные результаты
от инвестирования в улучшение ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ — это:
- ускорение выхода на рынок (исключением проблем с ИНТЕРФЕЙСОМ ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ на поздних
стадиях цикла разработки):
- упрощение для ОПЕРАТОРА инструкций по эксплуатации и связанных с ними обучающих средств;
- улучшение маркетинга с помощью оправданных заявлений о высокой ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНО
СТИ изделия и соответствующего роста производительности ОПЕРАТОРА;
- рост продаж (обусловленных ростом удовлетворенности пользователя):
- снижение требований к ОБУЧЕНИЮ и обслуживанию покупателя;
- продление срока нахождения на рынке:
- большее соответствие регулирующим требованиям;
- уменьшение исковых требований;
- рост удовлетворенности ОПЕРАТОРА.
DDD.2 Обзор ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
DDD.2.1 Общие сведения
Независимо от того, создается принципиально новое изделие или выполняются незначительные изменения
существующего изделия, соответствующий ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНО
СТИ будет неизменно включать в себя некоторые конкретные элементы или этапы ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУ
АТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Рисунок DDD.1 отображает аспекты ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ медицинского изделия в виде цикла, состоящего из этапов. Это не значит, что каждый раз деятель
ность по проектированию должна строго следовать предписаниям деятельности по разработке. Напротив, для каж дой
новой разработки конкретная деятельность по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ на
каждом этапе цикла (и соответствующие время, усилия и необходимые затраты) будет различной.
17