ГОСТ IEC 60601-1-е—2011
- Маркировка центробежного насоса четко указывает, что он предназначен для использования при операциях
по шунтированию продолжительностью менее 6 ч. Не найдя другого насоса, врач решает использовать имеющий
ся насос для проведения в педиатрии процедур экстракорпоральной мембранной оксигенации (ПЭМО). которые
могут длиться несколько дней. Насос отказывает вследствие усталостной поломки, и у ПАЦИЕНТА открывается
кровотечение, приводящее к смерти.
- Центробежный насос изготовлен из материала, известного несовместимостью со спиртом. ОПЕРАТОР очи
щает насос спиртом вопреки предупреждениям в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ и четкому предупрежде
нию на самом насосе о недопустимости использования спирта.
- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ или ОПЕРАТОР удаляют блокировку безопасности медицинского лазера, несмотря на на
личие четких предупреждений.
- Несмотря на наличие четких предупреждений, фильтр становится причиной загрязнения макрочастицами
и последующего отказа ИЗДЕЛИЯ по причине удаления загрязненного фильтра и преднамеренной неустаноеки
нового фильтра.
- Применение автоматизированного анализатора, несмотря на наличие предупреждения на экране о необхо
димости верификации калибровки.
- Помещение ПАЦИЕНТА с кардиостимулятором в ЯМР-систему. несмотря на осведомленность врача о про
тивопоказании применения ЯМР.
- ОПЕРАТОР отключает СИСТЕМУ ТРЕВОЖНОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ и должным образом не контролирует со
стояние ПАЦИЕНТА, что не позволяет выявить его ухудшение.
- СИСТЕМУ ТРЕВОЖНОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ аппарата искусственной вентиляции легких намеренно отклю
чают. что не позволяет определить состояние риска.
- Родственник ПАЦИЕНТА намеренно изменяет режим работы инфузионного насоса для смертельной пере
дозировки вводимого ПАЦИЕНТУ препарата.
- Сотрудник по оказанию помощи на дому использует ограждения кровати и матрац для удушения ПАЦИЕНТА.
ССС.4 Ошибки проектирования
В контексте настоящего стандарта расположение — это способ связи элементов управления и/или отобра
жаемой информации друг с другом, а также с функциями и состояниями ИЗДЕЛИЯ В некоторых случаях располо
жение может быть позиционным, например группировка в одном месте элементов управления или отображения,
относящихся к одной и той же функции. В других случаях расположение может быть связано с направлением или
последовательностью управляющих операций либо иметь семантическую/символическую связь между элемен
тами управления/отображения и соответствующими функциями. Некоторые способы расположения интуитивно
удачны, так как основаны на обобщенном опыте (например, движение рычага вверх для увеличения количества).
Другие основаны на установившихся обычаях (например, средства управления расходом газа для уменьшения
расхода поворачивают по часовой стрелке).
Неудачное расположение — это любое расположение, которое является интуитивно неудачным и/или пред
ставляет собой трудности для запоминания. Например, произвольная последовательность нажатия кнопок при
установке параметров инфузионного насоса может быть интуитивно неудачна и трудна для запоминания. Однако
она. вероятно, не будет противоречить установившемуся обычаю (далее — спорное расположение).
Спорное расположение — это любое расположение, противоречащее установившемуся обычаю. Очевид
ным примером может быть применение зеленого цвета в качестве предупреждающего. Другим примером может
служить элемент управления расходом газа, который нужно повернуть по часовой стрелке для увеличения потока
газа.
Далее следует перечень ошибок проекта, которые могут привести к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ:
- сложная или запутанная система управления;
- неоднозначное или неясное состояние ИЗДЕЛИЯ:
- неоднозначное или неясное воспроизведение установочных параметров, результатов измерений или дру
гой информации:
- неправильное представление результатов;
- недостаточная видимость, слышимость или тактильность;
- расположение элементов управления, неудобное для осуществления воздействия, или плохое представле
ние отображаемой информации, не отражающее реального положения;
- спорные режимы работы или способы расположения элементов.
См. также таблицу DDD.1.
14