ГОСТ IEC 60601-1-6—2011
Приложение DDD
(справочное)
Руководство по ПРОЦЕССУ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
DDD.1 Введение в ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
DDD.1.1 Общие положения
Цель настоящего приложения заключается в руководстве ПРОЦЕССОМ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТА
ЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, необходимом для выполнения требований к проекту ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР —
ИЗДЕЛИЕ при разработке изделия, включая его аппаратное и программное обеспечение, а также документацию.
Источником настоящего приложения является (2J.
Настоящее приложение не является единственным источником руководящих указаний при ПРОЕКТИРОВА
НИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и не заменяет собой экспертизу ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТА
ЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Скорее, оно предназначено дать читателям общее представление о результативной
работе над ПРОЕКТИРОВАНИЕМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, которая широко опирается на соответ
ствующие документы (см. библиографию).
Настоящее приложение включает в себя обзор ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
(проектирование человеческого фактора), обсуждение преимуществ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ, обзор ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и связанных с
ним методов анализа и проектирования. Приложение также содержит ссылки на применяемые документы и мате
риалы по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
В соответствии с цепями настоящего приложения ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ включает в себя все
аспекты ИЗДЕЛИЯ, с которыми взаимодействует ОПЕРАТОР при эксплуатации конкретного ИЗДЕЛИЯ. Инструкции
по эксплуатации и маркировка ИЗДЕЛИЯ являются составной частью ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ. К
ОПЕРАТОРАМ относят специалистов по техническому обслуживанию, очистке изделий и другой обслуживающий
персонал, непосредственно связанный с уходом за ИЗДЕЛИЕМ. ОПЕРАТОРОМ может быть лицо, осуществляю щее
уход (например, лицо, проводящее диализ в домашних условиях), пациент (например, больной диабетом, из
меряющий себе уровень глюкозы) или кто-то. оказывающий им поддержку (например, техник по ультразвуковому
диагностическому оборудованию). Лицо, осуществляющее уход, может быть обученным врачом или непрофесси
оналом (например, членом семьи).
Настоящее приложение ориентировано на потребности разнородной группы специалистов, которые зани
маются планированием, финансированием, менеджментом, проведением исследований, проектированием и ис
пытаниями. связанными с БЕЗОПАСНОСТЬЮ и ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ ИЗДЕЛИЙ, включая:
- менеджеров компании, отдела, проекта и менеджеров по изделиям;
- специалистов по проектированию и разработке (например, специалистов по эргономике, промышленному
проектированию, разработчиков техники, сотрудников отдела информации, разработчиков программного обеспе
чения. инженеров-механихов. инженеров-электриков, инженеров по упаковке);
- сотрудников, занятых медицинскими исследованиями, и заинтересованных практикующих врачей;
- специалистов по маркетингу и других специалистов, занятых в производстве ИЗДЕЛИЙ.
Практика ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ очень разнообразна. Эго разнообра
зие частично обусловлено наличием специалистов-практиков. занятых в таких областях, как технические разра
ботки. психология или проектирование. Источником различий являются также большое разнообразие и сложность
ИЗДЕЛИЙ — от простых цифровых термометров до сложных систем формирования изображения. — которые
могут быть применены в больницах, клиниках или в домашних условиях различными специалистами и неспеци
алистами.
По существу, невозможно предписать к применению единый набор методов ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУА
ТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, оптимальный для всех конструкторских проектов. Вместоэтогонастоящий стандарт
описывает ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, требующий дополнительной
проработки и учета пожеланий специалистов-практиков. их опыта и манеры работы, а также технических требова
ний к проекту. Конечная цель настоящего стандарта состоит в обеспечении изготовителей точным и эффективным
методом проектирования ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ.
DDD.1.2 Преимущества ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Основная цель программы по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ медицинских из
делий заключается в создании более безопасных, более эффективных и более удобных в эксплуатации медицин
ских изделий. Существуют вполне определенные средства и методы ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ в целях анализа, проектирования, испытаний и оценки простых и сложных систем. Эти методы много
лет успешно применяют в таких разных областях, как производство товаров народного потребления, оборон ная
промышленность, производство авиационного оборудования и ядерных энергетических систем. Обьединен-
15