ГОСТ IEC 60601-1-е—2011
DDD.4.1.2.4 Условия эксплуатации
В какой клинической эксплуатационной среде будет использовано данное изделие? Каковы характеристики
каждой возможной эксплуатационной среды (например, домашней, центра неотложной помощи, больничной пала
ты. операционной)? Какие другие изделия обычно эксплуатируют в этой клинической среде, и как гложетэксплуата
ция данного изделия влиять на эксплуатацию других изделий? См. также ААА.46.202.2.3.
DDD.4.1.2.5 Рабочая нагрузка
Каковы умственные и/или физические усилия, связанные с эксплуатацией изделия?
DDD.4.1.2.6 БЕЗОПАСНОСТЬ
Какие атрибуты ИЗДЕЛИЯ могут поставить под угрозу его безопасную эксплуатацию? Какое влияние будут
оказывать на БЕЗОПАСНОСТЬ другие изделия?
DDD.4.1.2.7 Правильное и неправильное применение
Какие атрибуты ИЗДЕЛИЯ могут предотвратить неправильное применение, обеспечить руководство, а также
летую и безопасную коррекцию в случае неправильного применения?
0D0.4.2 Исследование частного случая. Инфузионные насосы
Инфузионные насосы регулируют объем и скорость введения лекарств, поставляемых ПАЦИЕНТУ в жидком
виде, и снабжают медицинских работников сведениями о результатах или проблемах ПРОЦЕССА. В зависимости
от границ системы другими элементами системы могут быть медицинские работники, эксплуатирующие
изделие, ПАЦИЕНТ, посетители ПАЦИЕНТА, другие ПАЦИЕНТЫ, сопутствующие изделия (например, наборы
трубок), дру гое ОБОРУДОВАНИЕ, такое как мониторы физиологических параметров ПАЦИЕНТА, и физическая
среда (имею щая отношение к конструкции изделия в таких факторах, как уровень освещенности и шума). При
эволюционной разработке инфузионного насоса (например, с модификацией элементов управления, дисплеев или
функций) мо жет быть необязательно и непрактично так широко рассматривать систему. Однако изделие с
революционной си стемой подачи медикаментозной жидкости в клинических условиях требует полного
исследования всех элементов системы, которое может распространяться на фармацевтическую практику внутри
больницы, маркировку лекарств и даже способы их распределения.
В этих обстоятельствах к элементам системы можно отнести лекарства, лечащего врача, других сотрудников
больницы (например, ассистентов, биоинженеров. обслуживающий персонал, техников), административные про
цедуры внутри больницы, социальные и прочие условия существования людей в системе и культурную обстановку в
больнице. Можно даже включить в систему друтих изготовителей изделий и предлагаемые ими услуги, посети
телей ПАЦИЕНТОВ и изготовителей лекарств, так как их изделия и действия определяют элементы системы или
воздействуют на эти элементы.
0D0.4.3 Исследование ОПЕРАТОРА
DDD.4.3.1 Входные данные ОПЕРАТОРА
Входные данные ОПЕРАТОРА являются частью итеративного ПРОЦЕССА начиная от ранней стадии про
ектирования и на протяжении всего цикла проектирования. Рассмотрение входныхданных ОПЕРАТОРА на ранней
стадии ПРОЦЕССА проектирования может предотвратить дорогостоящие ошибки проектирования. Привлечение
ОПЕРАТОРА должно подразумевать, когда целесообразно. ОПЕРАТОРА и обслуживающий персонал, а также ПА
ЦИЕНТОВ и семьи ПАЦИЕНТОВ. Субъективные данные, полученные от ОПЕРАТОРА, должны иметь отношение к
функциям и внешнему виду, а также к обратной связи по вопросам безопасности, эксплуатационной пригодности и
результативности изделия. Рекомендуется отслеживать как положительные, так и отрицательные реакции на
изделие. Объективные данные в целом имеют приоритет перед частными мнениями, потому что они облегчают за
вершение испытаний, гарантируя усовершенствование проекта. Примерами объективных (т.е. измеряемых) вход
ных данных ОПЕРАТОРА могут служить проблемы выполнения ОПЕРАТОРОМ работы, проблемы, обусловленные
сферой деятельности или персоналом, обслуживающим заказчика, сообщениями об инцидентах и результатами
лабораторных испытаний работы ОПЕРАТОРА.
Четкое понимание характеристик, способностей, потребностей и предпочтений ОПЕРАТОРА является клю
чевым моментом проектирования более безопасной и результативной эксплуатации. Среди способов получения
этих сведений (см. также DDD.6) следующие:
- сбор информации и мнений, связанных с ИНТЕРФЕЙСОМ ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ;
- ненавязчивое наблюдение за сотрудниками, выполняющими соответствующие задачи, связанные с издели
ем или с эксплуатацией подобного изделия;
- обсуждение проблем проектирования с небольшими группами ОПЕРАТОРОВ для выработки идей или до
стижения консенсуса;
- проведение официального исследования ОПЕРАТОРОВ, выполняющих соответствующие задачи в реаль
ных или моделируемых условиях;
- обзор технической информации по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
DDD.4.3.2 Выборка ОПЕРАТОРОВ
К работе по исследованию ОПЕРАТОРОВ рекомендуется привлекать лиц. которые наиболее адекватно
представляют данную категорию ОПЕРАТОРОВ. Например, группа разработчиков, модифицирующих аппарат ис-
26