ГОСТ IEC 60601-1-6—2011
ААА.6.8.201 ОБУЧЕНИЕ и материалы для ОБУЧЕНИЯ
Современные ИЗДЕЛИЯ нередко являются сложными конструкциями и имеют множество функций. Для
обеспечения их безопасной эксплуатации часто необходимо специальное ОБУЧЕНИЕ. Любые ОБУЧАЮЩИЕ ма
териалы. предоставляемые с ИЗДЕЛИЕМ, должны учитывать ПРОФИЛЬ ОПЕРАТОРА и иметь соответствующую
ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ. К средствам ОБУЧЕНИЯ могут относиться руководства, карты, видеома
териалы. интерактивное компьютерное обучение и лекции. Эти материалы могут быть обеспечены изготовителем
или третьей стороной, уполномоченной изготовителем.
ААА.46 ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ
Наименование этого пункта изменено по сравнению с общим стандартом, где оно было «Ошибки человека»,
на «ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ». Настоящий дополнительный стандарт
вводит концепцию ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ. Термин образован на основе более общего термина «ошибка поль
зователя» («ошибка человека»), поскольку не все ошибки, связанные с эксплуатацией ИЗДЕЛИЯ, являются резуль
татом недосмотра или небрежности со стороны ОПЕРАТОРА ИЗДЕЛИЯ. Гораздо более общий термин
«ОШИБ КИ ЭКСПЛУАТАЦИИ» гложет быть непосредственным результатом плохого проектирования интерфейса
человек — машина. Это вынуждает ОПЕРАТОРА совершать неправильное или непреднамеренное действие
либо не со вершать необходимое действие. Концепцию ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ добавили к
данному пункту, потому что раздел 46 рассматривает требования к ПРОЦЕССУ ПРОЕКТИРОВАНИЯ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИ ГОДНОСТИ. прежде чем обратиться к рассмотрению РИСКА ОШИБОК
ЭКСПЛУАТАЦИИ.
ААА.46.201 БЕЗОПАСНОСТЬ ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА и других лиц
По мере усложнения ИЗДЕЛИЯ становятся неизбежными ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и связанные с ними
инциденты (см. DDD.1.3). Большая часть доступных в настоящее время на рынке ИЗДЕЛИЙ являются интуитивно
неудобными, сложными в эксплуатации и в обучении работе с ними. По мере эволюции здравоохранения эксплу
атацией ИЗДЕЛИЙ стали заниматься хуже обученные ОПЕРАТОРЫ и ПАЦИЕНТЫ. Ранее ОПЕРАТОР ИЗДЕЛИЯ
часто был технически подготовлен и мог справиться с неоднозначным и трудным в эксплуатации ИНТЕРФЕЙСОМ
ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ, необходимым для функционирования ИЗДЕЛИЯ. Проектирование удобного в эксплуа
тации ИЗДЕЛИЯ часто является трудной задачей с непредсказуемыми результатами, однако многие трактуют ее
только как вопрос здравого смысла. Для проектирования ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ, позволяющего
достичь соответствующей ЭКСПЛУТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, требуется совсем другая квалификация, чем
для технического воплощения этого интерфейса. Рекомендуется во главу угла проекта ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР
— ИЗДЕЛИЕ помещать ОПЕРАТОРА и привлекать к проектированию многоотраслевую команду специалистов. Эта
команда может состоять из ОПЕРАТОРОВ, инженеров, специалистов по пользовательским интерфейсам, психо
логов в области познания, программистов широкого профиля, проектировщиков ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД
НОСТИ и специалистов в области маркетинга и обучения (см. DDD.1.1).
ААА.46.202.2.1 Подробное описание применения ИЗДЕЛИЯ
Подробное описание применения ИЗДЕЛИЯ включает в себя важнейшие свойства, существенные для функ
ционирования ИЗДЕЛИЯ и его ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Подробное описание применения ИЗДЕ
ЛИЯ является основой для разработки СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Очень важно
спроектировать ИЗДЕЛИЕ, адаптированное к предполагаемому ОПЕРАТОРУ (ОПЕРАТОРАМ). При разработке
ПРОФИЛЯ (ПРОФИЛЕЙ) ОПЕРАТОРА рекомендуется учитывать такие факторы, как возраст, пол, национальность,
образовательный уровень и род занятий. Необходимо также принимать в расчет наличие у предполагаемого ОПЕ
РАТОРА каких-либо физических недостатков. Например, если ИЗДЕЛИЕ может эксплуатироваться больными диа
бетом. рекомендуется учитывать, что они часто имеют слабое зрение и недостаточную осязательную способность.
Пример ПРОФИЛЯ ОПЕРАТОРА описан в 1.1.2.4. приложение ЕЕЕ.
ААА.46.202.2.3 АНАЛИЗ РИСКА
Требования к выполнению задачи
Требования к выполнению задачи, вытекающие из анализа задачи (см. DDD.5.13). обычно определяют как
входные данные СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (см. 1.3.4 приложения ЕЕЕ). Примера
ми таких требований являются.
- легкость очистки внешней поверхности:
- различимость маркировки для чтения в условиях плохой видимости;
- возможность переноса ИЗДЕЛИЯ одной рукой.
Условия эксплуатации
Условия эксплуатации могут оказывать существенное воздействие на ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОД
НОСТЬ ИЗДЕЛИЯ. По соображениям БЕЗОПАСНОСТИ условия эксплуатации должны быть изучены и рассмотре ны
изготовителем. Если ИЗДЕЛИЕ эксплуатируют как часть медицинской электрической системы, условия эксплу
атации должны принимать во внимание свойства других элементов системы.
Ниже приведены примеры различных факторов, которые необходимо учитывать при анализе условий экс
плуатации.
Пространственные факторы:
- архитектура: интерьеры зданий, городская архитектура, типы зданий (например, больница, театр, киноте
атр. жилой дом):
10