ГОСТ IEC 60601-1-6-2011; Страница 25

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60811-5-1-2011 Специальные методы испытаний герметизирующих составов электрических кабелей. Температура каплепадения. Масловыделение. Хрупкость при низкой температуре. Общее кислотное число. Отсутствие коррозионно-активных компонентов. Диэлектрическая проницаемость при 23 °C. Удельное электрическое сопротивление при 23 °C и 100 °C Test methods specific to filling compounds of electric cables. Drop-point. Separation of oil. Lower temperature brittleness. Total acid number. Absence of corrosive components. Permittivity at 23 °C. D.c. receptivity at 23 °C and 100 °C (Настоящий стандарт устанавливает следующие методы испытаний герметизирующих составов электрических кабелей, применяемых в оборудовании связи: методы определения температуры каплепадения, масловыделения, хрупкости при низкой температуре, общего кислотного числа, отсутствия коррозионно-активных компонентов, диэлектрической проницаемости при 23 °C, удельного электрического сопротивления при 23 °C и 100 °C) ГОСТ ISO 8537-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods (Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенных для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-40“) и 100 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-100“). Шприцы предназначенные для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина) ГОСТ 31672-2012 Продукты пищевые. Метод электронного парамагнитного резонанса для выявления радиационно-обработанных продуктов, содержащих целлюлозу Foodstuffs. Method of electron paramagnetic resonance for detection of radiation-treated food containing cellulose (Настоящий стандарт устанавливает метод обнаружения радиационно-обработанных пищевых продуктов, содержащих целлюлозу, путем анализа спектра электронного парамагнитного резонанса исследуемых образцов. Метод проверен на таких пищевых продуктах, как земляника, фисташки и молотый красный перец)

Страница 25

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-1-6—2011

Маркировки ИЗДЕЛИЯ и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, рассматриваемые как часть ИЗДЕЛИЯ, в

этом качестве должны быть подвергнуты такой же строгой оценке, как и другие элементы ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРА

ТОР — ИЗДЕЛИЕ.

DOD.2.8 Реализация конструкции и ее жизненный цикл

Единственный этап цикла, не являющийся исключительно частью разработки изделия. — это реализация

конструкции и ее жизненный цикл. Этот этап включает в себя производство, маркетинг, продажу, регулирующие

действия и ОБУЧЕНИЕ ОПЕРАТОРА. Передача проекта заключается в применении окончательных проектных

спецификаций для производства изделия (и получении разрешения на продажу). Изменения проекта после его

передачи, приводящие к отклонению от проектных спецификаций, требуют повторного прохождения всего цикла

проектирования.

Оценку проекта не прекращают после продажи изделия. Послепродажное наблюдение и сообщения о не

поладках обеспечивают получение основных данных относительно достоинств и недостатков конструкции. Обзор

этих сообщений, а также другие виды обратной связи с ОПЕРАТОРОМ способствуют разработке элементов ПРО

ЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ на протяжении всего цикла проектирования медицинско го

изделия. Результатом становятся пересмотр конструкции изделия и появление идеи по созданию новых изделий,

решающих поставленные проблемы.

DDD.2.9ИзучениечастногослучаяПРОЦЕССАПРОЕКТИРОВАНИЯЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ

ПРИГОДНОСТИ. Общедоступные дефибрилляторы

DDD.2.9.1 Разработка концепции проекта и изучение ОПЕРАТОРА

Даже с возрастанием случаев применения проводимой вручную сердечно-легочной реанимации большин

ство людей, страдающих опасными для жизни аритмиями, не выживает вне стен больницы. Раннюю дефибрил

ляцию считают главной возможностью повышения выживаемости. Исходя из этого была разработана концепция

общедоступных автоматизированных внешних дефибрилляторов (АВД).

При разработке АВД были использованы такие методы ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИ

ГОДНОСТИ. как контекстуально-зависимое наблюдение, создание макета и анализ ошибок. Первые макеты были

разработаны на основании наблюдения за эксплуатацией дефибрилляторов в пожарных депо. Хранение и доступ

ность были определены как ключевые проблемы, которые были учтены в первой итерации требований к проекту.

DDD.2.9.2 Разработка критериев’требований к проекту

С помощью исследований сотрудники, занимающиеся ПРОЕКТИРОВАНИЕМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИ

ГОДНОСТИ. определили, что дефибрилляторы должны иметь небольшую массу, быть портативными (размерами с

портфель), простыми в эксплуатации для минимально ОБУЧЕННЫХ лиц и приспособленными для эксплуатации в

общественных местах (самолетах, казино, гостиницах и т.д.).

DDD.2.9.3 Оценка проекта

Анализ входныхданных ОПЕРАТОРА и наблюдения, проведенные на первых макетах, позволили обнаружить

такие проблемы, как неправильная установка прокладок электродов и излишняя дефибрилляция. Через опреде

ленные промежутки времени и с помощью разных моделей пациентам проводили реанимационные действия,

ко торые были пронумерованы (разработка режима работы макета). Было обнаружено, что выполнение этапов 1-

2-3 улучшило эксплуатационные свойства. Анализ ошибок позволил разработать стратегию сведения к минимуму

та ких ошибок, как невключение изделия или плохое соединение электродов.

DDD.2.9.4 Реализация и введение в обращение изделия

С момента появления АВД на рынке десятки тысяч аппаратов были поставлены на авиалинии, в отделения

полиции. гостиницыУказино. школы и больницы. Однако около четверти покупателей имеют дефибрилляторы в

личном пользовании, т.е. носят их с собой или имеют дома (8). Двенадцатилетние дети могут так же успешно

и быстро пользоваться коммерческими АВД. как и медицинский персонал в отделениях скорой помощи — после

всего лишь 90-секундного инструктажа для детей и 67-секундного для профессионально обученных взрослых (9).

DDD.3 Планирование ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

DDD.3.1 Обоснование включения специалистов по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ

ПРИГОДНОСТИ в конструкторскую группу

Специалисты по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должны быть привлечены с

самого начала осуществления проекта, хотя состав группы и ее роль могут изменяться на протяжении всего ПРО

ЦЕССА проектирования и разработки. На ранней стадии ПРОЦЕССА проектирования, как только определена пер

воначальная концепция, можно идентифицировать уровень компетенции, необходимый для ПРОЕКТИРОВАНИЯ

ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, и набрать персонал.

Работы по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ будут различаться в зависимости

от типа изделия, требований к ПРОЕКТИРОВАНИЮ его ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, а также от орга

низационной структуры фирмы-изготовителя и культуры ее сотрудников. В некоторых случаях группа по ПРОЕКТИ

РОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может состоять из одного опытного практика, одновременно