ГОСТ IEC 60601-1-6—2011
(таблица DDD.3). Подробные требования к ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должны быть измеряемыми и
основываемыми на атрибутах, важных для ОПЕРАТОРА и БЕЗОПАСНОСТИ. Чтобы требования были реально
выполнимыми и заслуживали доверия, критерии исполнения должны базироваться на результатах проведенно го
испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ сопоставимых изделий, детальной оценке, основанной на
экспериментальных данных или рабочей гипотезе. Однако требования, базирующиеся на оценках или гипотезах,
должны быть изменены, если это целесообразно, в процессе итеративного проектирования и оценивания и долж
ны учитывать реальные потребности ОПЕРАТОРОВ в среде ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ/ПРЕДУСМО-
ТРЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ.
DDD.4.5 Проект изделия
DDD.4.5.1 Общие руководящие указания
Не существует единого, наиболее совершенного метода перехода от разработки проектных требований к
ИНТЕРФЕЙСУ ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ к получению эффективного проектного решения. Многое зависит от кон
структора или способностей группы конструкторов, а также от вида изделия. Кроме того, конструкция ИНТЕРФЕЙ СА
ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ имеет творческий аспект, противоречащий строго регламентированному определению и
управлению.
На стадии проектирования могут понадобиться исследования для принятия подкрепленных информацией
решений по отдельным элементам проекта. Например, гложет возникнуть необходимость сравнения изделий с
различным позиционированием курсора для выбора наилучшего из них с целью применить его вместе с ультра
звуковой рабочей станцией. Возможно также проведение сравнительного исследования рукояток хирургических
инструментов для определения их комфортабельности или способности обеспечить наиболее точные движения.
DDD.4.5.2 Структурный подход к проектированию
Эффективная команда конструкторов должна осуществлять структурный подход. Элементы, типичные для
такого подхода:
- рассмотрение нескольких альтернатив проекта. Например, конструкторские группы могут начать работу с
создания дюжины или болев концептуальных эскизов проекта ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ, отобрать
пять концепций для более детального рассмотрения, подготовить модели и провести испытания двух или трех кон
цепций. прежде чем остановиться на заключительном, наиболее предпочтительном проекте. Первоначальное рас
смотрение нескольких альтернатив проекта, в том числе тех. которые представляются абсолютно радикальными,
является ключевым моментом в инновациях, особенно при разработке изделия следующего поколения;
- разработка простых концептуальных моделей элементов ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР— ИЗДЕЛИЕ и взаимо
действия изделия с ОПЕРАТОРОМ. Такие модели дают конструкторам концептуальную отправную точку, помогаю
щую в итоге ограничивать сложность проекта. Например, на рисунке DDD.2 показано, как ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР —
ИЗДЕЛИЕ гложет быть смоделирован на самом высоком уровне в веде пяти основных элементов: трех главных
функций, системы меню и набора быстрых действий;
- предполагаемое применение разработанных принципов проектирования и их практическое воплощение
[11]. если целесообразно. Предупредить ошибки проектирования легче и практичнее, чем исправить их при ретро
спективной оценке проекта;
- рассмотрение частоты повторения задач, их срочности и критичности в качестве основы для распределе
ния задач в интерфейсах человек — машина и аппаратные средства,’программное обеспечение, а также для ото
бражения информации, организации управления и разработки схемных решений. Эти решения требуют полного
понимания особенностей эксплуатации изделия в реальных условиях;
- оказание особого внимания качеству ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ в коммерческих целях и ради
достижения различных технических целей;
- конструирование моделей ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ (см. DDD.4.5.3). таких как интерактив
ные макеты, с целью обеспечить проведение в реальных условиях испытаний ЭКСПЛУТАЦИОННОЙ ПРИГОДНО
СТИ и других оценочных мероприятий с привлечением ОПЕРАТОРОВ;
- применение итеративного тестирования для выбора предпочтительной концепции проекта и его последую
щего усовершенствования;
- привлечение ОПЕРАТОРОВ в течение всего ПРОЦЕССА проектирования.
28