ГОСТ IEC 60601-1-6-2011; Страница 22

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60811-5-1-2011 Специальные методы испытаний герметизирующих составов электрических кабелей. Температура каплепадения. Масловыделение. Хрупкость при низкой температуре. Общее кислотное число. Отсутствие коррозионно-активных компонентов. Диэлектрическая проницаемость при 23 °C. Удельное электрическое сопротивление при 23 °C и 100 °C Test methods specific to filling compounds of electric cables. Drop-point. Separation of oil. Lower temperature brittleness. Total acid number. Absence of corrosive components. Permittivity at 23 °C. D.c. receptivity at 23 °C and 100 °C (Настоящий стандарт устанавливает следующие методы испытаний герметизирующих составов электрических кабелей, применяемых в оборудовании связи: методы определения температуры каплепадения, масловыделения, хрупкости при низкой температуре, общего кислотного числа, отсутствия коррозионно-активных компонентов, диэлектрической проницаемости при 23 °C, удельного электрического сопротивления при 23 °C и 100 °C) ГОСТ ISO 8537-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods (Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенных для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-40“) и 100 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-100“). Шприцы предназначенные для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина) ГОСТ 31672-2012 Продукты пищевые. Метод электронного парамагнитного резонанса для выявления радиационно-обработанных продуктов, содержащих целлюлозу Foodstuffs. Method of electron paramagnetic resonance for detection of radiation-treated food containing cellulose (Настоящий стандарт устанавливает метод обнаружения радиационно-обработанных пищевых продуктов, содержащих целлюлозу, путем анализа спектра электронного парамагнитного резонанса исследуемых образцов. Метод проверен на таких пищевых продуктах, как земляника, фисташки и молотый красный перец)

Страница 22

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-1-6—2011

Примечания

1 Входные данные or ОПЕРАТОРОВ обычно поступают почти на каждом этапе цикла.

2 Таблица DOD.2 описывает соответствие расположения элементов данного рисунка пунктам настоящего

стандарта.

Т а б л и ц а DDD.2 — Соответствие расположения элементов рисунка DDD.1 пунктам настоящего стандарта

Элемент цикла проектирования

Пункт настоящего стандарта

Концептуальный проект

46.202.2.3 АНАЛИЗ РИСКА

Разработка требований и критериев

Подробное описание проекта и применения

Оценка

46.202.2.1 ‘Подробное описание применения ИЗДЕЛИЯ

46.202.2.2 ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ

46.202.3 СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

46.202.2.3 АНАЛИЗ РИСКА

46.202.4 ’ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

46.202.5 План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД

НОСТИ

46.202.6 ’ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

46.202.2.3 АНАЛИЗ РИСКА

На каждом этапе цикла группа по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна ис

пользовать фактические данные, мнения и практический опыт для определения соответствующей деятельности и

необходимых усилий по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Таким образом, основная

цель настоящего приложения состоит в обеспечении руководства принятием решений о характере и масштабах

деятельности по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Одни и те же инструменты и методы ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут

быть успешно применены на нескольких отличных друг от друга этапах цикла по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУА

ТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Например, анализ задач, выполняемых ОПЕРАТОРОМ при взаимодействии с из

делием (т.е. анализ задач), может быть одинаково необходим на первоначальном этапе разработки

концепции нового изделия, при разработке конкретных требований/критериев к конструкции изделия и при оценке

полностью соответствующего назначению макета. Однако применяемые вид анализа задач и метод исполнения

будут, ве роятно. изменяться в зависимости от конкретных целей ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ

ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ на каждом из этапов.

DDD.2.2 Итеративная сущность цикла ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Разработчики систем могут оценить сходство описанною циклического ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ

ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ с другими видами ПРОЦЕССОВ или циклами разработки изделия. Ха

рактерным признаком является то. что. поскольку изделие эволюционирует в течение срока службы, оно будет

проходить через множество таких циклов. При рассмотрении медицинских изделий, особенно когда это касается не

только видов деятельности по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, но также других

ПРОЦЕССОВ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и управления проектированием, каждый этап цикла должен быть отнесен,

как минимум один раз. к какому-либо ПРОЦЕССУ разработки изделия.

Кроме того, цикл ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, изображенный на рисунке

DDD.1. подчеркивает итеративную сущность ПРОЦЕССА разработки. Выходные данные (или выходы) одного эта па

не только являются входными данными (т.е. обеспечивают вход) следующего этапа, но при этом постоянно

осуществляется обратная связь между выходами отдельных этапов и предшествующими этапами. Например, при

оценке изделия результаты ВЕРИФИКАЦИИ проекта (т.е. выяснения соответствия проекта изделия предваритель но

установленным проектным требованиям) часто приводят к изменениям проекта. Подобным же образом резуль таты

ВАЛИДАЦИИ проекта (т.е. выяснения удовлетворения изделием потребностей предполагаемого ОПЕРАТО РА)

могут ускорить последующее изменение проектных требований или даже концепции изделия.

Описание ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ как поэтапного цикла

может создать неправильное впечатление, что разработка ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ — это всегда

последовательный ПРОЦЕСС. Фактически многие из видов деятельности обычно осуществляются параллельно.

Взаимодействие между этапами является постоянным, быстрым и часто непрерывным. Например, при разработ ке

программного обеспечения медицинских изделий специалист по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ

ПРИГОДНОСТИ может совместить разработку элементов проектных критвриев/требований (например, целей

ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ), проекта изделия (например, быстрое создание макета) и ВЕРИФИКА

ЦИИ проекта (например, испытание ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ).