ГОСТ IEC 60601-1-6-2011; Страница 29

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60811-5-1-2011 Специальные методы испытаний герметизирующих составов электрических кабелей. Температура каплепадения. Масловыделение. Хрупкость при низкой температуре. Общее кислотное число. Отсутствие коррозионно-активных компонентов. Диэлектрическая проницаемость при 23 °C. Удельное электрическое сопротивление при 23 °C и 100 °C Test methods specific to filling compounds of electric cables. Drop-point. Separation of oil. Lower temperature brittleness. Total acid number. Absence of corrosive components. Permittivity at 23 °C. D.c. receptivity at 23 °C and 100 °C (Настоящий стандарт устанавливает следующие методы испытаний герметизирующих составов электрических кабелей, применяемых в оборудовании связи: методы определения температуры каплепадения, масловыделения, хрупкости при низкой температуре, общего кислотного числа, отсутствия коррозионно-активных компонентов, диэлектрической проницаемости при 23 °C, удельного электрического сопротивления при 23 °C и 100 °C) ГОСТ ISO 8537-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods (Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенных для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-40“) и 100 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-100“). Шприцы предназначенные для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина) ГОСТ 31672-2012 Продукты пищевые. Метод электронного парамагнитного резонанса для выявления радиационно-обработанных продуктов, содержащих целлюлозу Foodstuffs. Method of electron paramagnetic resonance for detection of radiation-treated food containing cellulose (Настоящий стандарт устанавливает метод обнаружения радиационно-обработанных пищевых продуктов, содержащих целлюлозу, путем анализа спектра электронного парамагнитного резонанса исследуемых образцов. Метод проверен на таких пищевых продуктах, как земляника, фисташки и молотый красный перец)

Страница 29

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-1-6—2011

Окончание таблицы DDD.4

Э лемент управления

проектом

Э тап ПРО Ц ЕС С А П Р О ЕКТИ -

РОВАНИЯ ЭКС П ЛУАТАЦ И

О Н Н О Й ПРИГО ДНО СТИ

П рим ер производны х

Выходные данные про

екта

Провктирование/усовер-

шенствование изделия

Модели ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ, маке

ты: подробное описание проекта ИНТЕРФЕЙСА ОПЕ

РАТОР — ИЗДЕЛИЕ

План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД

НОСТИ

ФИКАЦИЯ проекта

ВАЛИДАЦИЯ и ВЕРИ Оценка проектаОтчет по испытаниям ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД

НОСТИ

Реализация и введение из

делия в обращение

Входные данные по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТА

ЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для выполнения измене

ний проекта

DDD.4 ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

DDD.4.1 Системный подход

ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ подразумевает. что каждое меди

цинское изделие является элементом более сложной системы. Как минимум, такие системы включают в себя про

изводственную среду, в которой эксплуатируют изделие. ОПЕРАТОРОВ изделия. ПАЦИЕНТА и другие изделия

или вспомогательное оборудование. Полное понимание системы, одним из элементов которой является изделие,

представляется неотьемлемой частью ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Взаимосвязи элементов системы, впервые рассматриваемые на самой ранней стадии ПРОЦЕССА проектирова

ния, очень важны для планирования последующих видов работ по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ

ПРИГОДНОСТИ, особенно для проведения оценки проекта.

На ранней стадии ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ рекомендуется

определить системные элементы, которые будут рассмотрены при проектировании. Обширные системные опре

деления свойственны производству изделий, отвечающих современным требованиям к системам. Обширные си

стемные описания характерны скорее для революционных изделий, чем для эволюционных. Однако во многих

конструкторских проектах обширные системные определения могут быть непрактичными или необязательными.

По существу. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ — это ПРОЦЕСС,

ориентированный на ОПЕРАТОРА. Это означает, что он управляется реальными потребностями ОПЕРАТОРА и

базируется на предпосылке, что ОПЕРАТОР всегда является основным элементом системы. Как минимум, реко

мендуется провести исследование и оценить, как конкретное лицо использует или может использовать изделие в

определенных клинических условиях (например, в офисе врача, дома или в отделении скорой помощи). В ходе такого

исследования рекомендуют также оценить предусмотренную для эксплуатации среду, где оказывают меди цинскую

помощь, проводят техническое обслуживание изделия, где обслуживающий персонал взаимодействует с изделием

(например, транспортер в грузоподъемнике) или где ПАЦИЕНТ применяет изделие.

Рекомендуется приложить все усилия для рассмотрения как можно большего числа производственных сред.

Важно отметить, что диапазон производственных сред обычно расширяется в течение срока службы изделия.

Принимая в расчет дополнительные производственные среды, изготовители могут уменьшить потребность в до

рогостоящем перепроектировании, усилить товарные качества изделия и обеспечить существенную долгосрочную

экономию. Например, многие изделия, предназначенные для клинической эксплуатации, применяют теперь также и

в домашних условиях, часто без ведома или намерения изготовителя. При эксплуатации изделия способами,

находящимися вне области распространения оригинального проекта, БЕЗОПАСНОСТЬ и ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ

ПРИГОДНОСТЬ могут быть подвергнуты серьезному риску.

DDD.4.1.2 Исследование ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

DDD.4.1.2.1 Общие положения

Исследование ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ обычно касается одного или не

скольких следующих факторов.

DDD.4.1.2.2 Функция

Какую функцикЦи) выполняет изделие (например, как данное изделие увеличивает возможности лица, ока

зывающего медицинскую помощь ПАЦИЕНТУ)?

DDD.4.1.2.3 ОПЕРАТОРЫ

Кто будет использовать изделие и/или полученные с его помощью данные (как непосредственно, так и опос

редованно)? Эта проблема включает в себя культурные, социологические, образовательные характеристики и

практические навыки возможных ОПЕРАТОРОВ. Если изделие эксплуатируется группой ОПЕРАТОРОВ, исследо

вание включает в себя эффективность функционирования и ОБУЧЕНИЯ этой группы.