ГОСТ IEC 60601-1-6-2011; Страница 10

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60811-5-1-2011 Специальные методы испытаний герметизирующих составов электрических кабелей. Температура каплепадения. Масловыделение. Хрупкость при низкой температуре. Общее кислотное число. Отсутствие коррозионно-активных компонентов. Диэлектрическая проницаемость при 23 °C. Удельное электрическое сопротивление при 23 °C и 100 °C Test methods specific to filling compounds of electric cables. Drop-point. Separation of oil. Lower temperature brittleness. Total acid number. Absence of corrosive components. Permittivity at 23 °C. D.c. receptivity at 23 °C and 100 °C (Настоящий стандарт устанавливает следующие методы испытаний герметизирующих составов электрических кабелей, применяемых в оборудовании связи: методы определения температуры каплепадения, масловыделения, хрупкости при низкой температуре, общего кислотного числа, отсутствия коррозионно-активных компонентов, диэлектрической проницаемости при 23 °C, удельного электрического сопротивления при 23 °C и 100 °C) ГОСТ ISO 8537-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods (Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенных для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-40“) и 100 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-100“). Шприцы предназначенные для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина) ГОСТ 31672-2012 Продукты пищевые. Метод электронного парамагнитного резонанса для выявления радиационно-обработанных продуктов, содержащих целлюлозу Foodstuffs. Method of electron paramagnetic resonance for detection of radiation-treated food containing cellulose (Настоящий стандарт устанавливает метод обнаружения радиационно-обработанных пищевых продуктов, содержащих целлюлозу, путем анализа спектра электронного парамагнитного резонанса исследуемых образцов. Метод проверен на таких пищевых продуктах, как земляника, фисташки и молотый красный перец)

Страница 10

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-1-6—2011

-информация, относящаяся к опасностям, известным для существующих ИНТЕРФЕЙСОВ ОПЕ

РАТОР — ИЗДЕЛИЕ ИЗДЕЛИЙ подобного типа, если такая имеется;

- результаты анализа рассматриваемого интерфейса ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ (см. DDD.2.2 на

стоящего стандарта и D.7 ISO 14971).

Для УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, связанным с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, изготови

тель должен решить, какая информация необходима для обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ, например

предупреждения или ограничения эксплуатации в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, маркировки.

Любая такая информация должна статьобъектом ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОН

НОЙ ПРИГОДНОСТИ. Пренебрежение этой информацией следует рассматривать как НЕНОРМАЛЬ

НУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ (см. также приложение ВВВ).

Примечания

1 УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ представляет собой интегрированный процесс, при котором изготовитель приме

няет один или несколько следующих способов, приведенных в порядке их приоритета:

a) БЕЗОПАСНОСТЬ самой конструкции:

) меры защиты, существующие в самом ИЗДЕЛИИ или в ПРОЦЕССЕ производства, например СИСТЕМЫ

ТРЕВОЖНОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ:

c) информация, относящаяся к БЕЗОПАСНОСТИ, например предупреждения в инструкциях по эксплуата

ции. визуализация отображаемых на экране переменных.

Результаты такого АНАЛИЗА РИСКА или ссылка на местонахождение результатов этого АНАЛИЗА РИСКА

должны(а) быть внесены(а) в ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

2 АНАЛИЗ РИСКА для ИЗДЕЛИЯ или соответствующего типа изделия является входом для СПЕЦИФИКА

ЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД

НОСТИ. При любой оценке ОСТАТОЧНОГО РИСКА рекомендуется рассматривать результаты ВАЛИДАЦИИ

ЭКС ПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

3 В оценку послепродажной информации (послепродажный мониторинг) рекомендуется включать оценку

ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (см. раздел 9 ISO 14971).

Соответствие данному пункту демонстрируют проведением аудита ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВА

НИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

46.202.3 СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Изготовитель должен разрабатывать СПЕЦИФИКАЦИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

как часть ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. СПЕЦИФИКАЦИЮ

ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ рекомендуется зарегистрировать в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВА

НИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНО

СТИ может быть включена в другие спецификации.

СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна быть основана на:

- подробном описании применения (см. 46.202.2.1);

- опасностях, связанных с эксплуатацией ИЗДЕЛИЯ (результаты АНАЛИЗА РИСКА, описанного в

46.202.2.3);

- возможных ОШИБКАХ ЭКСПЛУАТАЦИИ, связанных с ИЗДЕЛИЕМ.

СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна устанавливать как минимум:

-•СЦЕНАРИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ;

-действия ОПЕРАТОРА, связанные с ОСНОВНЫМИ РАБОЧИМИ ФУНКЦИЯМИ;

- требования к ИНТЕРФЕЙСУ ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ с учетом ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ;

-требования к определению легкости идентификации ОПЕРАТОРОМ ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ

ФУНКЦИЙ.

П р и м е ч а н и я

1 В СПЕЦИФИКАЦИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ рекомендуется включать ссылки на условия

эксплуатации (см. ААА.46.202.2.3 и DDD.4.1.2.4).

2 Руководящие указания приведены в DDD.2.6.

3 Пример СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для предполагаемого ИЗДЕЛИЯ дан в

приложении ЕЕЕ.

Соответствие данному пункту демонстрируют проведением аудита ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВА

НИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

46.202.4 ’ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Частью ПРОЦЕССА ВЕРИФИКАЦИИ проекта ИЗДЕЛИЯ является верификация изготовителем

проекта ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ согласно СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ