ГОСТ IEC 60601-1-6-2011; Страница 44

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60811-5-1-2011 Специальные методы испытаний герметизирующих составов электрических кабелей. Температура каплепадения. Масловыделение. Хрупкость при низкой температуре. Общее кислотное число. Отсутствие коррозионно-активных компонентов. Диэлектрическая проницаемость при 23 °C. Удельное электрическое сопротивление при 23 °C и 100 °C Test methods specific to filling compounds of electric cables. Drop-point. Separation of oil. Lower temperature brittleness. Total acid number. Absence of corrosive components. Permittivity at 23 °C. D.c. receptivity at 23 °C and 100 °C (Настоящий стандарт устанавливает следующие методы испытаний герметизирующих составов электрических кабелей, применяемых в оборудовании связи: методы определения температуры каплепадения, масловыделения, хрупкости при низкой температуре, общего кислотного числа, отсутствия коррозионно-активных компонентов, диэлектрической проницаемости при 23 °C, удельного электрического сопротивления при 23 °C и 100 °C) ГОСТ ISO 8537-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods (Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенных для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-40“) и 100 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-100“). Шприцы предназначенные для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина) ГОСТ 31672-2012 Продукты пищевые. Метод электронного парамагнитного резонанса для выявления радиационно-обработанных продуктов, содержащих целлюлозу Foodstuffs. Method of electron paramagnetic resonance for detection of radiation-treated food containing cellulose (Настоящий стандарт устанавливает метод обнаружения радиационно-обработанных пищевых продуктов, содержащих целлюлозу, путем анализа спектра электронного парамагнитного резонанса исследуемых образцов. Метод проверен на таких пищевых продуктах, как земляника, фисташки и молотый красный перец)

Страница 44

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-1-6—2011

- максимальная глубина введения имеет четкую маркировку;

- отсутствуют физические средства, препятствующие чрезмерно глубокому введению;

- в инструкциях по эксплуатации не проиллюстрировано правильное размещение изделия.

Заключение: концепция изделия очень ясная, но отсутствуют физические средства, препятствующие чрез

мерно глубокому введению;

- рассмотреть возможность добавления таких средств, а также включить иллюстрации в инструкции по экс

плуатации.

d) Считывание показаний с дисплея:

- размер шрифта на дисплее ясно различим при соответствующей остроте зрения;

- однозначное отображение измеренного значения.

Заключение: нет проблем.

e) Очистка:

- могут быть использованы все обычные неабразивные чистящие средства, применяемые в домашнем хо

зяйстве (например, спирт, жидкость для мытья посуды, мыпо. косметические средства, ацетон, бензин);

- инструкции по очистке включены в инструкции по эксплуатации;

- отсутствуют места скопления грязи;

- легко визуально определить загрязненные поверхности.

Заключение: нет проблем.

f) Замена элемента питания:

- необходим какой-либо инструмент, чтобы открыть крышку отделения для элемента питания;

- тип элемента питания и полярность на элементе обозначены не очень ясно;

- тип элемента питания и полярность на термометре обозначены ясно;

- распространенный и лепгодоступный тип элемента питания.

Заключение: рассмотреть возможность перепроектирования отделения для элемента питания и крышки

этого отделения.

д) Взятие в руку/удерживание изделия:

- материал поверхности приятен на ощупь;

- поверхность зоны взятия не скользит.

Заключение: нет проблем.

h) Звуковой ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ о завершении измерения:

- ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ о завершении измерения гложет перекрываться фоновыми помехами.

Заключение: изменить амплитуду и частоту звука таким образом, чтобы он был слышен сквозь фоновые

помехи.

i) Удаление изделия из тела ПАЦИЕНТА:

- легко удаляется.

- Заключение: нет проблем.

j) Выключение:

- ручное выключение: см. 2.3. перечисление j);

- автоматическое выключение после завершения измерения.

Заключение: размер,’углубление для кнопки включения/выключения нуждаются в пересмотре.

k) Хранение:

- защитный футляр должен быть легкоочищаемым после контакта с возможно загрязненными после при

менения частями изделия.

Заключение: пересмотреть конструкцию защитного футляра для хранения изделия.

2 СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

2.1 Общие положения

a) Изделие:

Электронный термометр с цифровым дисплеем, тип № 5GW.

) Основание:

- ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕУПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ, см. 1.1;

- возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, см. 1.3.3;

- ОПАСНОСТИ, связанные с эксплуатацией, см. 1.3.7.

2.2 СЦЕНАРИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Сценарии наихудших случаев, являющиеся основой для ВАЛИДАЦИИ ПАЦИЕНТОМ/ОПЕРАТОРОМ.

а) Ректальное измерение в постели:

- ОПЕРАТОР/ПАЦИЕНТ — взрослый человек;

- высокая температура порядка 40.5 *С. потоотделение, сонный;

- одет в ночную рубашку;

- находится один в спальне и дома;