ГОСТ IEC 60601-1-6-2011; Страница 34

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60811-5-1-2011 Специальные методы испытаний герметизирующих составов электрических кабелей. Температура каплепадения. Масловыделение. Хрупкость при низкой температуре. Общее кислотное число. Отсутствие коррозионно-активных компонентов. Диэлектрическая проницаемость при 23 °C. Удельное электрическое сопротивление при 23 °C и 100 °C Test methods specific to filling compounds of electric cables. Drop-point. Separation of oil. Lower temperature brittleness. Total acid number. Absence of corrosive components. Permittivity at 23 °C. D.c. receptivity at 23 °C and 100 °C (Настоящий стандарт устанавливает следующие методы испытаний герметизирующих составов электрических кабелей, применяемых в оборудовании связи: методы определения температуры каплепадения, масловыделения, хрупкости при низкой температуре, общего кислотного числа, отсутствия коррозионно-активных компонентов, диэлектрической проницаемости при 23 °C, удельного электрического сопротивления при 23 °C и 100 °C) ГОСТ ISO 8537-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods (Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенных для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-40“) и 100 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-100“). Шприцы предназначенные для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина) ГОСТ 31672-2012 Продукты пищевые. Метод электронного парамагнитного резонанса для выявления радиационно-обработанных продуктов, содержащих целлюлозу Foodstuffs. Method of electron paramagnetic resonance for detection of radiation-treated food containing cellulose (Настоящий стандарт устанавливает метод обнаружения радиационно-обработанных пищевых продуктов, содержащих целлюлозу, путем анализа спектра электронного парамагнитного резонанса исследуемых образцов. Метод проверен на таких пищевых продуктах, как земляника, фисташки и молотый красный перец)

Страница 34

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-1-6—2011

Окончание таблицы DDD.6

Метол

Описание

Рабочая модель

Функциональная физическая модель изделия, которая может соответствовать

или не соответствовать окончательной конструкции, позволяющая ОПЕРАТО

РАМ выполнять практические задачи

Макет ИЗДЕЛИЯ

Рабочая версия ИЗДЕЛИЯ, близкая к окончательному варианту, которую мож

но эксплуатировать в соответствии с предусмотренным назначением

Модели рекомендуется создавать начиная с ранней стадии и далее непрерывно в течение всего ПРОЦЕССА

проектирования в качестве основы для накопления данных обратной связи с ОПЕРАТОРОМ и оценки успешно сти

проектирования. В начале ПРОЦЕССА проектирования обычно бывает достаточно эскизов, простых блочных

моделей, компьютерных изображений с низкой точностью воспроизведения или интерактивного моделирования

(так называемых макетов). На болев поздних этапах ПРОЦЕССА, возможно, целесообразнее работать с более

совершенными изображениями, рабочими моделями и моделями внешнего вида, а также с компьютерными изо

бражениями с высокой точностью воспроизведения.

При моделировании программного обеспечения ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ полезно начать с

плана испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, в котором устанавливают, среди прочего, желательный

вид обратной связи с ОПЕРАТОРОМ (см. таблицу DDD.7). Например, наибольший интерес может вызывать каче

ство выполнения предполагаемым ОПЕРАТОРОМ совокупности срочных или часто повторяющихся задач. В этом

случае наиболее полезным представляется разработка макета, осуществляющего часть функций и позволяющего

ОПЕРАТОРУ выполнять только рассматриваемые задачи.

Т а б л и ц а DDD.7 — Характеристики типичных видов деятельности при испытании ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИ

ГОДНОСТИ

Содержание плана ис

пытаний

Материально-техническое

обеспечение

Виддеятельности

Данные

Цель

Комната для испытаний (лабо

ратория)

Ориентирование

Время решения задачи

Размещение

6— 8 участников

Самоисследование

Существенные ошибки

Участники

1—2 сотрудника

Поставленные задачи

Оценки

Набор персонала

Прием новых сотрудников

Сбор данных

Анализ данных

Отчет

2-часовые заседания

Запись на видеопленку

Интервью

Рейтинги

Устные комментарии

Вопросники

Видеозаписи

Фотографии

Оценка комбинированных изделий, имеющих компоненты как аппаратного, так и программного обеспечения,

может гарантировать построение физической модели внешнего вида (т.е. реалистично выглядящей трехмерной

модели медицинского изделия), а также интерактивной компьютерной модели.

DDD.4.6 Конструкторские спецификации

DDD.4.6.1 Общие руководящие указания

Обстоятельная и подробная спецификация ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ помогает обеспечить

качество ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ благодаря уменьшению шансов неправильного истолкования

требований к проекту членами группы разработчиков. Спецификации ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ ре

комендуется контролировать и исполнять так же строго, как и технические спецификации других видов.

Группа по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна тщательно рассмотреть

предложенные изменения конструкции, вытекающие из технических и производственных ограничений, с целью

определить их возможное влияние на ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ или БЕЗОПАСНОСТЬ. В случае воз

никновения существенных проблем по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ соответству-