ГОСТ IEC 60601-1-6— 2011
Приложение ССС
(справочное)
Примеры ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ, НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ
и ошибок проектирования, которые могут привести к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ
ССС.1 Введение
Приведенные в приложении примеры ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ и НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ос
нованы на сообщениях об инцидентах, собранных отдельными регулирующими органами [8]. Эти примеры пред
ставляют собой краткие описания реальных событий: они видоизменены с целью подчеркнуть различия между
НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ и ОШИБКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Нежелательные события были классифи
цированы после оценки проекта и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ рассматриваемых медицинских изделий.
Общепризнано, что разделение ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ и НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не всегда
является легкой задачей: часто необходимы тщательное исследование, анализ и документирование. Тщательное
исследование, в качестве способов классификации событий, может включать в себя анализ тенденции и основной
причины.
Перечень ошибок проектирования взят из D.7 ISO 14971.
ССС.2 ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ
- ОПЕРАТОР путает две кнопки и нажимает ошибочную кнопку.
- ОПЕРАТОР неправильно истолковывает графический символ и выбирает ошибочную функцию.
- ОПЕРАТОР осуществляет действия в неправильной последовательности и не может инициировать внутри
венное вливание.
- ОПЕРАТОР не может обнаружить опасное увеличение частоты пульса из-за ошибочно установленного
слишком высокого ПРЕДЕЛА СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛА ТРЕВОГИ, и ОПЕРАТОР излишне полагается на СИСТЕ
МУ ТРЕВОЖНОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ.
- ОПЕРАТОР помает соединитель катетера при затягивании или ослаблении соединителя.
- Центробежный насос очищают спиртом. Насос изготовлен из материала, несовместимого со спиртом. Есть
основания предполагать, что спирт мог быть использован для очистки насоса, так как его легкодостать в больнице.
- Пипетку непреднамеренно используют сверх границ калибровочного диапазона.
- Анализатор размещают на прямом солнечном свете, что становится причиной превышения установленной
температуры реакции.
- Техник вносит стальной кислородный резервуар в зону действия магнитного поля ЯМР-системы и набора
принадлежностей, и резервуар быстро попадает в магнитное поле.
- У ОПЕРАТОРА ограничено время, и он использует укороченный вариант работы, сокращая инструкции,
процедуры, предварительный проверочный список и тщ.
ССС.З НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ
Следующие примеры кратко описывают события, происходящие несмотря на наличие соответствующих
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ, надлежащего проекта и необходимого ОБУЧЕНИЯ, которые выходят за
пределы любых допустимых средств УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, предусмотренных изготовителем.
- Преднамеренное нарушение инструкций, процедур, списка проверок, предшествующих эксплуатации, ка
либровки. ухода и тд„ установленных в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
- Продолжение эксплуатации рентгеновской трубки после предупреждения о ее перегреве. Как следствие
рентгеновский АППАРАТ прекращает работать или ломается, и это задерживает терапевтическую процедуру или
препятствует ее завершению.
- Эксплуатация ИЗДЕЛИЯ до завершения его установки или до выполнения предварительных проверок его
функционирования в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.
- Невыполнение рекомендованных проверок ИЗДЕЛИЯ перед каждым его использованием в соответствии с
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.
- Длительная эксплуатация ИЗДЕЛИЯ сверх установленного эксплуатационного интервала, предписанного
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ как результат невыполнения ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ мер по уходу.
- Невыполнение стерилизации ИЗДЕЛИЯ перед имплантацией вопреки инструкциям по эксплуатации.
- Применение электрохирургического изделия при наличии у ПАЦИЕНТА кардиостимулятора без надлежа
щих предосторожностей и вопреки соответствующим предупреждениям в инструкциях по эксплуатации, приво
дящее к необходимости перепрограммирования кардиостимулятора или изъятию изделия. Программирующее
устройство кардиостимулятора отсутствует.
- Нанесение вреда ПАЦИЕНТУ, так как ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ не обеспечил соответствующего обучения ОПЕРА
ТОРА. ИЗДЕЛИЕ работает в соответствии с техническими требованиями.
- Перфорация сердца неподготовленным врачом при установке отведения кардиостимулятора.
13