ГОСТ IEC 60601-1-6—2011
medicalelectrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасно
сти. Дополнительный стандарт. Общие требования, методы испытаний и руководящие указания к систе
мам тревожной сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем)
ISO 14971:2000 Medical devices — Application ofrisk management to medical devices (Медицинские
изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
2 Термины и определения
В настоящем дополнительном стандарте применены следующие термины с соответствующими
определениями, приведенные в разделе 2 IEC 60601-1, с учетом изменений, содержащихся в других
дополнительных стандартах, а также в разделе 3 ISO 14971.
П р и м е ч а н и е — Указатель терминов (терминология) имеется в конце настоящего дополнительного
стандарта.
2.201 НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ (abnormal use): Преднамеренное выполнение или не
выполнение действия ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ или ОПЕРАТОРОМ ИЗДЕЛИЯ как результат УПРАВЛЕНИЯ
РИСКОМ, которое не соответствует никаким обоснованным способам, установленным изготовителем.
Примечания
1 См. также приложение ВВВ. Примеры приведены в приложении ССС.
2 Возможно выполнение ПАЦИЕНТОМ функций ОПЕРАТОРА, например в случае эксплуатации ИЗДЕЛИЯ
ПАЦИЕНТОМ на дому.
3 НЕНОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ не рассматривают как ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРА
ВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ.
2.202 РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ (effectiveness): Точность и полнота достижения ОПЕРАТОРАМИ кон
кретных целей ([1]. 3.2. видоизменено).
2.203 ЭФФЕКТИВНОСТЬ (efficiency): Ресурсы, затраченные на правильность и полнотудействий,
с помощью которых ОПЕРАТОРЫ достигают поставленных целей ((1). 3.3. видоизменено).
2.204 ’ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ (operator-equipment interface): Средства, с помощью
которых обеспечивается взаимодействие ОПЕРАТОРА с ИЗДЕЛИЕМ ((2), 3.24. видоизменено).
П р и м е ч а н и е — ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ рассматривают как часть ИЗДЕЛИЯ и ИНТЕР
ФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ.
2.205 ПРОФИЛЬ ОПЕРАТОРА (operator profile): Краткое описание интеллектуальных, физических
и демографических качеств предполагаемого ОПЕРАТОРА, а также любые конкретные особенности,
такие как профессиональные навыки и требования к условиям работы, которые могут иметь
значение для принятия решений по проекту.
2.206’ ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ (primary operating functions): Функции, включающие в
себя взаимодействие с человеком, часто применяемые или связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ИЗДЕЛИЙ
при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
2.207* ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ (reasonably
foreseeable misuse): Эксплуатация ИЗДЕЛИЯ ОПЕРАТОРОМ способами, но предусмотренными изготови
телем. но могущими быть результатомлегкопредсказуемого поведения человека ([3], 3.14. видоизменено).
Примечания
1 ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ рассматривают как преднамерен
ное действие.
2 Эксплуатация может относиться к продукции. ПРОЦЕССУ или услуге.
3 Промахи, упущения, ошибки и НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ, которые могут также быть обоснованно
прогнозируемыми, не рассматривают как ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ.
2.208 ОБУЧЕНИЕ (training): Применение специальных, предназначенных непосредственно для
ОПЕРАТОРА инструкций или упражнений, необходимых для безопасной и результативной эксплуата
ции ИЗДЕЛИЯ.
2.209 ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ (use error): Выполнение или невыполнение действия, приводя
щее к результату, отличному от предусмотренного изготовителем или ожидаемого ОПЕРАТОРОМ.
П р и м е ч а н и я
1ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ включает в себя промахи, упущения, заблуждения и ОБОСНОВАННО ПРОГНО
ЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ.
2