ГОСТ IEC 60601-1-6—2011
ТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, такие как специальная маркировка, комментарии в документации для ОПЕРАТОРА
или дополнительное ОБУЧЕНИЕ. Однако эти идеи часто неэффективны и всегда менее желательны, чем правиль но
разработанная первоначальная версия проекта.
DDD.4.7.2 ВЕРИФИКАЦИЯ проекта
Результаты работы и другие наглядные материалы, характеризующие проект, рекомендуется проверять в
соответствии с критериями, вытекающими из требований к проекту. Эти результаты, которые могут представлять
собой чертежи, описания задач, макеты и динамические компьютерные модели, служат для решения задач, соз
дания архивных папок и эвристических анализов, рассмотрения макетов и проведения испытаний ЭКСПЛУАТАЦИ
ОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Идентифицированные при этом возможные ошибки и/или отказы изделия должны быть
включены в анализ опасностей.
Без повторной оценки в процессе разработки проекта результаты данной разработки, получаемые методом
проб и ошибок, не будут рассмотрены вплоть до ВАЛИДАЦИИ изделия (обсуждаемой в DDD.4.7.3). Недостаточное
внимание к деятельности по ВЕРИФИКАЦИИ может стать очевидным при испытании рабочих моделей и обна
ружиться в виде небезопасных и неэффективных монтажа и функционирования изделия (например, критичные
ошибки, слабые места конструкции и медленное выполнение задач). Стоимость исправления проблем, идентифи
цированных при ВЕРИФИКАЦИИ, будет намного меньше стоимости повторной сборки рабочих моделей.
По-видимому, даже незначительные изменения проекта могут оказывать существенное влияние на работу
конечного изделия. Любые значительные изменения проекта рекомендуется включать в пересмотренный АНАЛИЗ
РИСКА для гарантии отсутствия дополнительных ОПАСНОСТЕЙ из-за этих изменений.
- Результаты таких оценок часто приводят к усовершенствованию проектных требований и облегчают выра
ботку на основе полученной информации проектных решений по таким вопросам, как:
- распределение функций ОПЕРАТОРОВ, программного обеспечения и аппаратных средств;
- последовательность, взаимосвязанность и интуитивность этапов решения задач, задаваемые аппаратны
ми средствами/программным обеспечением ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ;
- любые характеристики проекта, принимающие во внимание возможность ошибки или вызывающие ошибку;
- потенциальные ОПАСНОСТИ и альтернативные проектные решения;
- задачи, выполнение которых занимает слишком много времени:
- трудные для понимания или неверно истолковываемые маркировки или отображаемая информация;
- гарантии против ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОГО НЕПРАВИЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
DDD.4.7.3 Заключительная ВАЛИДАЦИЯ единичного изделия
Для оценки единичного изделия должны быть применены методы, гарантирующие, что изделие удовлетво
ряет потребности ОПЕРАТОРА и соответствует ПРЕДУСМОТРЕННОМУ ПРИМЕНЕНИЮ / ПРЕДУСМОТРЕННОМУ
НАЗНАЧЕНИЮ (т.е. ВАЛИДАЦИЯ проекта). Испытание может быть проведено в реальных или моделируемых
условиях. Полученные данные (например, время решения задач, ошибки, наблюдаемые слабые места) рекомен
дуется непосредственно соотносить с характеристиками безопасной и результативной эксплуатации. Обычно
из делие оцениваютдо его реального применения на ПАЦИЕНТАХ, хотя дополнительные данные могут быть
собраны и во время клинических испытаний. Более поздние испытания проданных изделий на местах могут
обеспечить установление полезной обратной связи и получение сведений о сильных и слабых сторонах
конструкции.
- В процессе ВАЛИДАЦИИ тщательно исследуют все функции, а не только конкретные функции и харак
теристики. связанные с ИНТЕРФЕЙСОМ ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ. После проведения полного обьема работ по
ВЕРИФИКАЦИИ проект ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ подтверждают, как правило, в ходе заключитель
ной ВАЛИДАЦИИ. Однако при заключительном испытании могут быть обнаружены те моменты, которые не были
очевидны в процессе ВЕРИФИКАЦИИ. При наличии проекта, основанного на структурном подходе к ПРОЕКТИРО
ВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, проблемы, вскрытые в процессе ВАЛИДАЦИИ, являются обычно
относительно несущественными и требуют незначительных изменений проекта.
DDD.5 Методы и технологии, используемые в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
Множество технологий, инструментов и методов было разработано, чтобы помочь специалистам по ПРОЕКТИРО
ВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ создавать как можноболев безопасные и пригодные кэксплуатации из
делия. Однако несуществует метода, одинаково приемлемого для всех ситуаций, и при проектировании изделия обычно
применяют несколькоразличных методов. Решения о том. какие методы рекомендуется применять на каких этапах цикла
проектирования, принимают на основе изучения проблем ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
изделия, и лучше всего это могут сделать специалисты то ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНО
СТИ. Предпочтительными являются глетоды. обеспечивающие получение объективных, проверяемых данных. Однако
для всеобъемлющего понимания успешных и менее успешных сторон проекта важны и обьективные. и субъективные
данные. Независимо от примененных методов результаты заслуживают доверия только тогда, когда участники иссле
дования являются представителями лиц. решающих оцениваемую(ые) задачу(и). В следующих пунктах кратко описаны
основные методы и технологии ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Дополнительную инфор
мацию можно получить в библиографических ссылках. Все эти методы можно использовать какдополнительные для по
лучения соответствующих данных из технической литературы и разумного их применения к решению данной проблемы.
32