ГОСТ IEC 60601-1-6-2011; Страница 11

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60811-5-1-2011 Специальные методы испытаний герметизирующих составов электрических кабелей. Температура каплепадения. Масловыделение. Хрупкость при низкой температуре. Общее кислотное число. Отсутствие коррозионно-активных компонентов. Диэлектрическая проницаемость при 23 °C. Удельное электрическое сопротивление при 23 °C и 100 °C Test methods specific to filling compounds of electric cables. Drop-point. Separation of oil. Lower temperature brittleness. Total acid number. Absence of corrosive components. Permittivity at 23 °C. D.c. receptivity at 23 °C and 100 °C (Настоящий стандарт устанавливает следующие методы испытаний герметизирующих составов электрических кабелей, применяемых в оборудовании связи: методы определения температуры каплепадения, масловыделения, хрупкости при низкой температуре, общего кислотного числа, отсутствия коррозионно-активных компонентов, диэлектрической проницаемости при 23 °C, удельного электрического сопротивления при 23 °C и 100 °C) ГОСТ ISO 8537-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods (Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенных для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-40“) и 100 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-100“). Шприцы предназначенные для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина) ГОСТ 31672-2012 Продукты пищевые. Метод электронного парамагнитного резонанса для выявления радиационно-обработанных продуктов, содержащих целлюлозу Foodstuffs. Method of electron paramagnetic resonance for detection of radiation-treated food containing cellulose (Настоящий стандарт устанавливает метод обнаружения радиационно-обработанных пищевых продуктов, содержащих целлюлозу, путем анализа спектра электронного парамагнитного резонанса исследуемых образцов. Метод проверен на таких пищевых продуктах, как земляника, фисташки и молотый красный перец)

Страница 11

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-1-6—2011

ПРИГОДНОСТИ. Результаты ВЕРИФИКАЦИИ должны быть зарегистрированы в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРО

ВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Соответствие данному пункту демонстрируют проведением аудита ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВА

НИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

46.202.5 План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Изготовитель должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии план ВАЛИДАЦИИ ЭКС

ПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ дол

жен определять:

-любые методы, использованные для ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ОС

НОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ;

-критерии определения успешности ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ОС

НОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ (см. таблицу DDD.5);

- привлечение представителей от предполагаемых ОПЕРАТОРОВ (см. DDD.4.3.2).

Методы ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут быть количественными и ка

чественными. ВАЛИДАЦИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ можно проводить в лабораторных

условиях, в моделированной или реальной производственной среде.

П р и м е ч а н и я

1 Изготовителю рекомендуется применять один или несколько методов для ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИ

ОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ ИЗДЕЛИЯ в зависимости от ПРЕДУСМОТРЕННОГО

ПРИМЕНЕНИЯ/ПРЕДУСМОТРЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ. Примеры этих методов приведены в DOD.5.

2 Данных, основанных на каком-либо одном методе, гложет быть недостаточно; например, при клинической

оценке может быть исключена возможность исследования отдельных критических ситуаций.

План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должен включать в себя;

a) СЦЕНАРИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ наихудшего случая, полученные на основе;

1) подробного описания применения (см. 46.202.2.1),

2) возможных ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ.

3) результатов АНАЛИЗА РИСКА:

) СЦЕНАРИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, воспроизводящие часто повторяющиеся ситуации примене

ния. определенные СПЕЦИФИКАЦИЕЙ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должен быть зарегистрирован в ФАЙ

ЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Соответствие данному пункту демонстрируют проведением аудита ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВА

НИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

46.202.6 ‘ ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Изготовитель должен осуществлять ВАЛИДАЦИЮ ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ со

гласно плану ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Результаты должны быть зареги

стрированы с указанием требуемых изменений проекта, необходимых для соответствия критериям,

установленным в плане ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

П р и м е ч а н и я

1 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ являются частью ИЗДЕЛИЯ и представляют собой также предмет

деятельности по ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

2 К ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ рекомендуется привлекать лиц, не занимавшихся

непосредственно проектированием ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ.

Соответствие данному пункту демонстрируют проведением аудита ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВА

НИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Разделы с восьмого по десятый не использованы