ГОСТ IEC 60601-1-6-2011; Страница 7

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60811-5-1-2011 Специальные методы испытаний герметизирующих составов электрических кабелей. Температура каплепадения. Масловыделение. Хрупкость при низкой температуре. Общее кислотное число. Отсутствие коррозионно-активных компонентов. Диэлектрическая проницаемость при 23 °C. Удельное электрическое сопротивление при 23 °C и 100 °C Test methods specific to filling compounds of electric cables. Drop-point. Separation of oil. Lower temperature brittleness. Total acid number. Absence of corrosive components. Permittivity at 23 °C. D.c. receptivity at 23 °C and 100 °C (Настоящий стандарт устанавливает следующие методы испытаний герметизирующих составов электрических кабелей, применяемых в оборудовании связи: методы определения температуры каплепадения, масловыделения, хрупкости при низкой температуре, общего кислотного числа, отсутствия коррозионно-активных компонентов, диэлектрической проницаемости при 23 °C, удельного электрического сопротивления при 23 °C и 100 °C) ГОСТ ISO 8537-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods (Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенных для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-40“) и 100 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-100“). Шприцы предназначенные для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина) ГОСТ 31672-2012 Продукты пищевые. Метод электронного парамагнитного резонанса для выявления радиационно-обработанных продуктов, содержащих целлюлозу Foodstuffs. Method of electron paramagnetic resonance for detection of radiation-treated food containing cellulose (Настоящий стандарт устанавливает метод обнаружения радиационно-обработанных пищевых продуктов, содержащих целлюлозу, путем анализа спектра электронного парамагнитного резонанса исследуемых образцов. Метод проверен на таких пищевых продуктах, как земляника, фисташки и молотый красный перец)

Страница 7

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-1-6—2011

2 См. также приложение ВВВ и DDD.1.3.

3 Физиологическую реакцию ПАЦИЕНТА не рассматривают как часть ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

2.210СЦЕНАРИЙ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ (use scenario): Последовательность действий и задач в

процессе определения и испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЙ.

2.211* ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ (usability): Характеристика, определяющая РЕ

ЗУЛЬТАТИВНОСТЬ, ЭФФЕКТИВНОСТЬ и простоту обучения ОПЕРАТОРА, а также соответствие экс

плуатационным требованиям.

2.212 ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (usability engineering): Приме

нение знаний о поведении человека, его возможностях, ограничении возможностей или других харак

терных особенностях при проектировании ИЗДЕЛИЙ, устройств, систем, задач, работ или производ

ственной среды для достижения соответствующей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

2.213* ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (usability engineering

file): Совокупность ЗАПИСЕЙ идругих документов, создаваемых в процессе ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКС

ПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

2.214 СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (usability specification): Докумен

ты. определяющие требования к ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ по отношению к ИНТЕРФЕЙ

СУ ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ.

2.215 ВАЛИДАЦИЯ (validation): Подтверждение наоснове представления объективных свидетельств

того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

П р и м е ч а н и я

1 Термин «подтверждено» используют для обозначения соответствующего статуса.

2 Условия применения ВАЛИДАЦИИ могут быть реальными или моделированными ([4], 3.8.5).

3 Общие требования

3.1 дополнить:

‘ИЗДЕЛИЯ должны обеспечивать соответствующую ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ та

ким образом, чтобы РИСКИ, вытекающие из НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ОШИБОК ЭКСПЛУАТА

ЦИИ. были приемлемыми.

6 Идентификация, маркировка и документация

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.1 Общие сведения

6.8.1 дополнить:

Инструкции по эксплуатации должны содержать краткое описание ИЗДЕЛИЯ, его физических

принципов функционирования и основных физических и эксплуатационных характеристик, имеющих

отношение к ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Эту же информацию рекомендуется включать и в

техническое описание, если оно представлено как отдельный документ.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на ИЗДЕЛИЕ могут быть представлены в электронном виде,

например в формате электронного файла или на CD-ROM. Если ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

представляют вэлектронном виде, то 8 ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД

НОСТИ рекомендуется решать, какую информацию необходимо распечатывать на бумажном носителе, а

какую — наносить в виде маркировки на ИЗДЕЛИЕ (например, возможность аварийного срабатывания).

В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ рекомендуется включать описание ПРОФИЛЯ ОПЕРАТО

РА. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны быть написаны на уровне, соответствующем предпо

лагаемому ПРОФИЛЮ ОПЕРАТОРА.

Соответствие данному пункту демонстрируют проведением аудита ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ

ДОКУМЕНТОВ и ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

6.8.2 Инструкции по эксплуатации

6.8.2 дополнить:

6.8.201 ’ОБУЧЕНИЕ и материалы для ОБУЧЕНИЯ

Если для работы с ИЗДЕЛИЕМ необходимо специальное ОБУЧЕНИЕ ОСНОВНЫМ РАБОЧИМ

ФУНКЦИЯМ ИЗДЕЛИЯ, то изготовитель должен.