ГОСТ IEC 60601-1-6-2011; Страница 13

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60811-5-1-2011 Специальные методы испытаний герметизирующих составов электрических кабелей. Температура каплепадения. Масловыделение. Хрупкость при низкой температуре. Общее кислотное число. Отсутствие коррозионно-активных компонентов. Диэлектрическая проницаемость при 23 °C. Удельное электрическое сопротивление при 23 °C и 100 °C Test methods specific to filling compounds of electric cables. Drop-point. Separation of oil. Lower temperature brittleness. Total acid number. Absence of corrosive components. Permittivity at 23 °C. D.c. receptivity at 23 °C and 100 °C (Настоящий стандарт устанавливает следующие методы испытаний герметизирующих составов электрических кабелей, применяемых в оборудовании связи: методы определения температуры каплепадения, масловыделения, хрупкости при низкой температуре, общего кислотного числа, отсутствия коррозионно-активных компонентов, диэлектрической проницаемости при 23 °C, удельного электрического сопротивления при 23 °C и 100 °C) ГОСТ ISO 8537-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods (Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенных для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-40“) и 100 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-100“). Шприцы предназначенные для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина) ГОСТ 31672-2012 Продукты пищевые. Метод электронного парамагнитного резонанса для выявления радиационно-обработанных продуктов, содержащих целлюлозу Foodstuffs. Method of electron paramagnetic resonance for detection of radiation-treated food containing cellulose (Настоящий стандарт устанавливает метод обнаружения радиационно-обработанных пищевых продуктов, содержащих целлюлозу, путем анализа спектра электронного парамагнитного резонанса исследуемых образцов. Метод проверен на таких пищевых продуктах, как земляника, фисташки и молотый красный перец)

Страница 13

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-1-6—2011

тирует меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, которые должны быть предприняты для уменьшения ОБОСНОВАННО

ПРОГНОЗИРУЕМОГО НЕПРАВИЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.

Изготовитель должен правильно выбирать соответствующие меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, чтобы из

бежать необязательных ограничений медицинской практики. Не рекомендуется произвольно запрещать неогово

ренный, но не представляющий ОПАСНОСТИ случай применения, например не допускать применения ИЗДЕЛИЯ

для совокупности ПАЦИЕНТОВ из-за отсутствия данных о его эффективности. В этом случае лучше использовать

меры защиты в самом ИЗДЕЛИИ, например, обеспечить появление предупреждения или контекстного окна на дис

плее.

ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ помогает определить, какие дей

ствия являются «легкопредсказуемыми».

ААА.2.211 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ

Время, затраченное на ознакомление с ИЗДЕЛИЕМ и еш функционированием, названо «обучаемостью» ([1],

таблица В.2). Удобство эксплуатации и положительное отношение к эксплуатации ИЗДЕЛИЯ названы «удовлетво

ренностью» (£11. определение 3.4).

П р и м е ч а н и е — Легкость запоминания подробностей эксплуатации ИЗДЕЛИЯ можно определить как

«запоминаемость» [6].

ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ — это мера РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ. ЭФФЕКТИВНОСТИ и удовлетво

ренности, с которой конкретные ОПЕРАТОРЫ достигают конкретных целей в конкретной производственной среде.

Многие из этих факторов в различной степени могут влиять на БЕЗОПАСНОСТЬ.

Чтобы оценить соответствие ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ, необходима информация о

следующих факторах:

- ОПЕРАТОРЕ:

- его задаче/целях;

- условиях и установочных параметрах взаимодействия ОПЕРАТОРА с ИЗДЕЛИЕМ.

Даже изменение одного из этих факторов может повлечь существенное изменение ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ

ПРИГОДНОСТИ.

Пример

—

ЭКГ-монитор с питанием от сети или аккумулятора, отлично работающ ий в от носи

тельно защищенных больничных условиях

может иметь серьезные проблемы с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ

ПРИГОДНОСТЬЮ, если эксплуатировать его в ночное время и за пределами больницы. При этом из

меняются условия эксплуатации и установочные параметры. Новые условия размещения в процессе

эксплуатации влияют на изменение следующ их факторов:

- необходимости подключения питания/предварительной проверки;

- окружающего освещения (ночь, яркий солнечный свет), наличие отражения;

- требований к уходу за изделием, его транспортировке, массе.

Некоторые ИНТЕРФЕЙСЫ ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ способствуют возникновению ОШИБОК ЭКСПЛУАТА

ЦИИ. так как их элементы визуализации и управления недостаточно удобны или интуитивно неудобны.

ААА.2.213 ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ гложет быть частью ФАЙЛА МЕНЕД

ЖМЕНТА РИСКА. ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ не обязательно хранить не

зависимо от ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ не

должен содержать все записи идругие документы, появившиеся в результате деятельности по ПРОЕКТИРОВА НИЮ

ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Однако он должен содержать, как минимум, ссылки или указатели на всю

необходимую документацию.

ААА.3.1

Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к конкретным РИСКАМ, связанным с ЭКС

ПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ. Если эти требования выполнены, то ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, связанные с

ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, считают приемлемыми до тех пор, пока не появятся объективные дока

зательства обратного. Это следует из раздела 3 общего стандарта, определяющего, что «соответствие требовани ям

данного пункта считается установленным, если выполняются критерии соответствующих проверок и испытаний

настоящего стандарта».

Критерии приемлемости РИСКА устанавливают в плане ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНО

СТИ. определяющем критерии успешной ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ОСНОВНЫХ РА

БОЧИХ ФУНКЦИЙ.

ААА.6.8.1 Общие сведения

ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ и ОПЕРАТОРУ важно хорошо понимать, как функционирует ИЗДЕЛИЕ. Четкое представ

ление об ИЗДЕЛИИ помогает обеспечить большую БЕЗОПАСНОСТЬ, поскольку ОПЕРАТОР лучше понимает силь

ные и слабые стороны ИЗДЕЛИЯ, что позволяет сократить ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, уменьшить их воздействие и

способствовать их устранению.