ГОСТ IEC 60601-1-6—2011
На рисунке DDD.1 видно, что цикл проектирования обычно начинается с управляемой ОПЕРАТОРОМ раз
работки концепции проекта (два взаимосвязанных верхних правых этапа). В зависимости от того, рассматривается ли
создание принципиально нового изделия или производятся эволюционные изменения существующего изделия, при
разработке концепции проекта можно руководствоваться не только идеями или потребностями ОПЕРАТОРА, но
также творческими возможностями изготовителя или даже исследованием возможностей полезного применения
новых технологий. Практически, однако, цикл ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может
начинаться на любом этапе. Например, разработка нового, более рентабельного производственного ПРОЦЕССА
может привести к внесению предложений по изменению проекта изделия, что повлияет на технические требования к
проекту ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ. При таких обстоятельствах каждый этап цикла ПРОЕКТИРОВА
НИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должен иметь определенную направленность, возможно, некоторые
этапы — более очевидную, чем другие.
DOD.2.3 Исследование ОПЕРАТОРА
Необходимо привлекать ОПЕРАТОРА на самых ранних этапах разработки изделия. Например, инвалиды,
пользующиеся изделиями на дому, выдвигают специальные требования, которые могут быть полностью оценены
только после тщательного исследования ОПЕРАТОРОМ. Потребности ОПЕРАТОРАдолжны стать основной движу
щей силой после разработки концепции нового изделия и улучшения существующего.
Входные данные ОПЕРАТОРА могут быть получены разными путями, и ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИ
ОННОЙ ПРИГОДНОСТИ располагает многими структурными инструментами и методами эффективного получения
этой крайне важной информации. Системный подход к разработке медицинских изделий, пропагандируемый в
настоящем стандарте, влечет за собой понимание того, как ОПЕРАТОР будет взаимодействовать с изделием в ре
альной эксплуатационной среде. Это понимание может возникнуть только на основании изучения входных данных
ОПЕРАТОРА и наблюдений. Официальное тестирование ОПЕРАТОРА в реальных или моделируемых условиях
является обычно неотъемлемой частью ПРОЦЕССА разработки медицинского изделия.
Попытки лучше изучить ОПЕРАТОРА можно объединить с деятельностью по изучению рынка. Однако изу
чение рынка часто охватывает более широкий спектр вопросов, таких как выгоды альтернативных наборов функ
циональных возможностей, конкурентное ценообразование и обслуживание потребителя. Кроме того, большая
часть ориентированных на рынок попыток выявления предпочтений ОПЕРАТОРА (например, групповых опросов)
является недопустимой заменой разработанных испытаний и оценок ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ. Однако маркетинговые группы могут облегчить взаимоотношения между предполагаемыми ОПЕ
РАТОРАМИ. конструкторами и инженерами.
DDD.2.4 Разработка концепции проекта (концептуальное проектирование)
Концепцию медицинского изделия можно разработать различными путями. Чаще всею определяют клини
ческую потребность, и это приводит к появлению нового или видоизмененного изделия, направленного на удов
летворение возникшей потребности. Во многих случаях потребность идентифицируют в самых общих чертах, и на
разработку концепции, воплощенной в коммерчески жизнеспособном изделии, требуются тогда значительные усилия
и время.
На самых ранних этапах проектирования важно определить потребности ОПЕРАТОРА настолько ясно и кон
кретно. насколько это возможно, что часто является трудной задачей. ОПЕРАТОРЫ могут испытывать трудности в
четкой формулировке своих потребностей и иногда действительно не знают, чего они хотят. Результаты опроса
ОПЕРАТОРОВ могут вводить разработчиков в заблуждение, подталкивая их к решению ошибочных проблем, на
правленных на удовлетворение воображаемых, а не реальных потребностей. Поэтому другие методы оценки по
требностей. такие как наблюдения за эксплуатацией предшествующих систем в производственной среде, полезны
при валидации потребностей ОПЕРАТОРА, выявленных до начала проектирования.
DD0.2.5 Разработка критериевУгребований к проекту
Разработка критериеа’требований к проекту может начаться после четкого определения потребностей ОПЕ
РАТОРА и последующего создания ясной концепции изделия. Кригерии’требоеанмя к проекту определяют предус
мотренные условия эксплуатации, характеристики ОПЕРАТОРА, функции и возможные ОПАСНОСТИ при эксплуа
тации изделия. Как правило. критерииУтребования к проекту, основанные на входных данных проекта, подвергают
существенному пересмотру и усовершенствованию по мере развития проекта, переходя от общих утверждений к
узкоспециальным и техническим требованиям.
Разработка критериеваребований к проекту требует основательного анализа того, насколько хорошо воз
можные конструкторские решения ориентированы на потребности ОПЕРАТОРА, технические и производственные
ограничения и реальные условия рынка. Группа по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
одновременно интерпретирует входные данные ОПЕРАТОРА, разрабатывает требования к ПРОЕКТИРОВАНИЮ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и обеспечивает обратную связь с другими разработчиками с целью вклю
чить факторы ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в конструкторские решения. Группа по
ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна играть решающую роль в принятии решений
по поводу основных свойств и характеристик ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ.
19