ГОСТ РИСО 17593—2009
3.5 контрольный материал (control material): Вещество, материал или изделие, предназначен
ныеизготовителемдля проверкирабочиххарактеристикмедицинскогоизделиядлядиагностикиin vitro.
П р и м е ч а н и я
1 Адаптировано из [4. пункт 3.5].
2 Контрольные материалы для мониторирования действия антикоагулянтов могут быть реактивными или
нереактивными. Реактивный контрольный материал участвует в реакции с компонентами реактивов. Нереактив
ный контроль не реагирует скомпонентами реактивов, носпособен обеспечить контроль функциональных возмож
ностей через другие средства, например моделирование реакции (см. физический контроль).
3.6 контрольный интервал (control interval): Статистически оправданные значения, определен
ные как приемлемые значения измерения, полученные с использованием данного контрольного мате
риала.
3.7 медицинский работник (healthcare provider): Человек, уполномоченный оказывать медицин
скую помощь пациенту.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте работник здравоохранения — человек (доктор, медсестра, тех
ник. технический специалист или соответствующий помощник), который инструктирует пациента относительно са
мотестирования.
3.8 интегрированный функциональный контроль (integrated functional control). Контрольный
материал, которыйявляется составнымкомпонентом реактива измерительнойсистемы, предназначен
ным изготовителем для верификации рабочих характеристикизмерительной системы.
П р и м е ч а н и е — Интегрированный функциональный контроль исследуют одновременно с измерением
пробы пациента, он включает в себя реактивный компонент и обеспечивает функциональную проверку методики из
мерения. Результаты интегрированного контроля должны быть в пределах предопределенного интервала измере ния
для измеренного значения.
3.9 международное нормализованное отношение; MHO (international normalized ratio, INR):
Результат измерения протромбимового времени пациента, который был стандартизирован по свой
ствам тромбопластина. используемого в методике измерения, выражен относительно нормального
популяционного среднего значения.
П р и м е ч а н и е — Для обсуждения использования МНО — см. (5].
3.10 международный референтный препарат (international reference preparation. IRP): Рефе
рентный калибратор, поддержанный Всемирнойорганизацией здравоохранения.
П р и м е ч а н и е — Международный референтный препарат тромбопластина непосредственно калиброван
по своей активности против оригинальных британских сравнительных препаратов тромбопластина. используемых
при установлении системы МНО.
3.11 промежуточная прецизионность измерения (intermediate precision of measurement): Пре
цизионностьизмерения при промежуточных условиях междуусловиями воспроизводимости иусловия
ми повторяемости.
П р и м е ч а н и я
1 Концепция промежуточных уровней прецизионности описана в (в].
2 Количественные меры промежуточной прецизионности зависят от предусмотренных условий.
3 Промежуточная прецизионность указывает на вариабельность, которая будет испытана пользователем в
условиях типичного использования.
3.12 условия промежуточной прецизионности (intermediate precision conditions): Условия, при
которых независимые результаты измерения получены одним итем же методом измерения на идентич
ных образцах в одном и том же месте, но где другие переменные — операторы, оборудование, калиб
ровка. условия внешней среды и/или временные интервалы отличаются.
3.13 международный индекс чувствительности, МИЧ(internationalsensitivityindex. ISI): Фактор,
которыйпозволяетпреобразование результата измеренияпротромбиновоговремени пациентавзначе
ния международного нормализованного отношения.
П р и м е ч а н и е — Для обсуждения использования МИЧ и MHO см. [5].
3.14 непрофессионал (lay person): Человек без формального обучения о соответствующей
области или дисциплине.
з