ГОСТ РИСО 17593—2009
b) инструмент, определенныйдля использования с реактивами иконтрольным материалом;
c) международный индекс чувствительности реактива;
d) условияхранения (например, температура, влажность, воздействие света);
e) оповещение предупреждения (для реактивов) относительно необходимости плотно закрывать
крышку непосредственного контейнера для защиты реактивных полосок или сенсоров от воздействия
воздуха;
0 интервал измерениясуказанием верхнего инижнего пределов, в которыхсообщаюто результа
тах МНО:
д) рабочие характеристики на языке, который понятен предполагаемому пользователю: процент
соответствия значений МНО, которые получают, с процедурой референтного измерения должен бази
роваться на исследованиях, указанных в разделах8 и9;
h) любые интерферирующие вещества, условия проб (например, гемолиз, желтуха, липемия) или
физиологические условия (например, изменения в периферическом кровообращении), влияющие на
точность результатов;
i) методику измерения, используемую для оценки рабочих характеристик системы, и описание
метрологической прослеживаемости результатов измерениядо референтной методики измерения или
стандартного образца более высокогоуровня;
j) методику измерения, которой нужно следовать, включая:
- последовательность шагов подготовки реактивов и выполнения измерения;
- выбор времени между индивидуальными шагами, если применимо;
k) детальную методикуконтроля иконтрольныйматериал, которыеиспользуютдля проверкитого,
что система мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами работает в пределах ее уста
новленных рабочиххарактеристик.
Необходимая информация относительно реактивов и/или контрольных материалов может быть
включена в инструкции по применению устройства или системы, если изготовитель устройства или сис
темы — то же самое лицо, что и изготовитель реактивов. При внесении изменений в эту информацию
измененная информациядолжна быть помещена в инструкцию поприменению реактивов.
6 Испытание безопасности и надежности
6.1 Общие требования
6.1.1 Программа
Испытаниебезопасности инадежностидолжнобытьвыполнено изготовителем согласнописьмен
ной программе. В программе, поменьшей мере, должны быть определены испытания проекта, включая
число инструментов, единиц реактива и повторных измерений на инструмент, и методики анализа
дан ных. и критерии приемлемости. Результаты испытаний безопасности и надежности должны
быть зарегистрированы в отчете.
Указанныетребования к испытаниям являются минимальными требованиями.
Для испытаний эксплуатационныххарактеристикпрограммадолжна включать в себя статистичес
кое объяснениедля испытания проекта.
П р и м е ч а н и я
1 Тесты, описанные в 6.2—6.8. являются типовыми испытаниями.
2 Тесты, описанные в 6.9—6.12. являются испытаниями рабочих характеристик.
6.1.2 Инструменты и реактивы
Инструменты иреактивы, отобранныедля испытания, должны представлятьсобой единицы изде
лий массового производства.
Для типовыхтестов в каждом тестедолжны использоваться, по крайней мере, три инструмента.
Для тестов рабочих характеристик в каждом тесте должны использоваться, по крайней мере,
десять инструментов.
6.1.3 Критерии приемлемости
Критерии приемлемости для смещения и повторяемости для испытаний рабочих характеристик
в 6.10—6.13 должны быть выведены из критерия точности системы в 8.6.1. Объяснение для критериев
приемлемостидолжно быть зарегистрировано в протоколе.
Система мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами должна или удовлетворять
критериям приемлемости в каждой программеиспытаний, илидолжна бытьпризнана нефункционирую
щей и недолжна показыватьчисловой результат МНО.
Отказы удовлетворять критериям приемлемости должны быть исследованы.
и