ГОСТ РИСО 17593—2009
8.6 Минимальная приемлемая точность системы
8.6.1 Требование точности системы
Минимальная приемлемая точность для результатов, полученных системой мониторинга in vitro
пероральной терапии антикоагулянтами для самотестирования будет следующей:
- 90 % различий между результатами, полученными системой мониторинга in vitro пероральной
терапии антикоагулянтами, и результатами референтной методики измерения в комбинирован
ных интервалах МНО ниже 2.0 иот2.0 до 4.5. будет в пределах, указанных в таблице 3;
- смещение(среднееразличие)междусистемоймониторингаin vitroпероральнойтерапииантико
агулянтамииреферентнойметодикойизмерениявтерапевтическом интервале (МНОот 2.0до4.5)
будет меньше или равно± 0.3 МНО;
- смещение результатов для супратерапевтического интервала (МНО от 4.6 до 6.0) должно быть
сообщено.
Т а б л и ц а 3 — Критерии качества выполнения
Интервал МНО
Допустимое различие
<90
%
результатов!
Допустимое смещснио
(среднее различие)
Н иже 2.0
г 0.5
Н еприм еним о
О т 2.0 до 4.5
30 %
1 0.3
От 4.6 до 6.0
Н еприм еним о
Н еприм еним о
П р и м е ч а н и е 1 — Критерии минимальной приемлемой точности основаны на рабочих характеристиках,
представленных в настоящее время на рынке систем мониторинга т vitro пероральной терапии антикоагулянтами,
которые характеризуют современное состояние качества работы. Эти системы предоставляют существенные выго
ды пациентам. См. (26). (27). См. приложение F для дополнительной информации.
Хотя никакие критерии эксплуатационных характеристик не указаны в интервале значений МНО
от4.6до 6.0. различие исмещениедолжны бытьвычислены и приведены в отчете.
П р и м е ч а н и е 2 — Критерии применяют при проверке точности системы, работе на которой профессио
нальные операторы системы надлежащим образом обучены, которая должным образом обслуживается, и необхо
димые процедуры регулировки и контроля проводятся а соответствии с инструкциями изготовителя по применению.
8.6.2 Оценка точности системы
Приемлемостьсистемы мониторинга in vitroпероральной терапииантикоагулянтамидолжнабыть
определена с использованием всех 400 результатов, полученных от 200 обследованных людей. Число
приемлемых результатов в каждом интервале МНО должно быть сложено, чтобы определить общее
число приемлемых результатов. Процент приемлемых результатов вычисляют как число приемлемых
результатов, умноженное на 100 иразделенное на общеечисло результатов.
8.6.3 Представление данных
Результаты в интервалах МНО в таблице 3, должны быть представлены раздельно, потому что к
каждому интервалу применимы различные критерии работы; см. 8.6.1.
Результаты должны быть представлены в таблицедля каждого интервала МНО.
Рекомендованные форматы для медицинских работников и пользователей-нелрофессионалов
указаны в таблицах 4 и 5. Данные взяты из 8.6.2. Интервал представляет значения МНО. оцененные
в 8.6.1. Верхний предел интервала измерения можетбыть выше: см. 4.2.
Т а б л и ц а 4 — Пример представления результатов точности системы для профессиональной маркировки
Интервал МНО
В пределах 0.3 МНО
В пределах 0.5 МНО
Среднее различие МНО
Ниже 2.0
100%
100%
0.1
Интервал МНО
Впределах 10 %
Впределах 20 %
Впределах 30 %
Среднее различие МНО
От 2.0 ДО4.5
75%
90%
100%
0.3
От 4.6 ДО6.0
65%
90%
100 %
0.3
25