ГОСТ Р ИСО 17593—2009
Контрольный материал может состоять изжидкого контроля, интегрированного контроля или ком
бинации обеих форм.
Если будет использоваться физический контроль (например, контрольная полоса), то изготови
тельдолжен предоставить инструкции по применению физического контроля на инструменте.
Перед каждым измерением образца крови проверка измерениядолжна бытьпроведенасобствен
нымконтролеммониторас использованием внутреннегоили внешнегофизического контролясистемы.
Контрольные измерения с применением жидких контрольных материаловдолжны быть выполне
ны каждый раз. когдаиспользуется новый пакет реактивов, когда получен неожиданный результат иког
да этого требуют местные инструкции. Жидкие контрольные средства могут быть заменены
интегрированным функциональным контролем.
Действия, которыедолжны быть предприняты, когда контрольные результаты находятся внеуста
новленногодиапазона, должны быть приведены в инструкциях поприменению.
4.6.4 Проверка эксплуатационных характеристик при самотестировании
Изготовительдолжен рекомендовать пользователям методику проверки приемлемости результа
тов самотестирования.
Проверкадолжна быть основана на сравнении результатов, полученных пользователем и работ
ником здравоохранения в указанные интервалы. Рекомендуется интервал шесть месяцев или меньше.
Для пользователей, вновьприменяющихсамотестирование, могутбыть необходимы болеечастыепро
веркитехники выполнения исследований, напримережемесячно.
4.6.5 Оценка выполнения пользователем инструкций изготовителя и врача
Изготовительдолжен рекомендовать в инструкциях по применению для медицинских работников
подходящиеметодикиконтроляиоценкивыполненияпользователем инструкцийизготовителяи врача.
4.7 Метрологическая прослеживаемость
К процессукалибровкиизготовителем устройств мониторинга in vitroпероральнойтерапииантико
агулянтамидолжны быть применены требования, определенные в ИС017511.
Результаты измерения отобранной и/или постоянной методики измерения изготовителя должны
быть прослеживаемыми к таковым рекомендованной ВОЗ ручной методики измерения покачиванием
пробирки, с использованием международного референтного препарата тромбопластииа [11).
П р и м е ч а н и е — В рекомендуемой ВОЗ ручной методике измерения покачиванием пробирки используют
свежую цитратную плазму, тогда как в устройствах для самотестирования используют свежую, необработанную
кровь. При калибровке устройств применяют параллельное измерение свежей плазмы и крови от одного и того же
пациента. В этом случае образцы крови служат калибратором.
Если впостоянной методике измеренияизготовителя используется кровь, токалибровкаметодики
помеждународному референтномупрепарату ВОЗ иметодикепокачивания пробиркидолжна бытьпро
веденапутем параллельногоизмерениякрови иплазмы. При калибровкерутиннойметодикиизмерения
конечного пользователядолжна быть использована кровь.
Еслипостоянная методика измерения изготовителя использует плазму, в этом случае плазмадол
жна использоваться при калибровке методики по международному референтному препарату ВОЗ и
методике покачивания пробирки. При калибровке рутинной методики измерения конечногопользовате
лядолжнопроводитьсяпараллельноеизмерениеплазмы икрови (например, используяоднуитуже пар
тию реактивов).
Цепь прослеживаемостидолжна включать всебя настолько мало шагов, насколькоэтопрактичес
ки возможно, чтобы минимизировать комбинированную стандартную неопределенность измерения.
П р и м е ч а н и е — Пример цепи проспеживаемости для типичной откалиброванной изготовителем систе
мы мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами показан в приложении В. рисунок В.1.Изображение
полной цепи прослеживаемости взято из ИСО 17511. рисунок 5. Этот пример не предназначен для представления
единственно возможной подходящей цепи прослеживаемости.
Меры контроля должны быть осуществлены в пределах каждого шага процесса калибровки для
отслеживания, оценки иконтролядрейфа и изменчивости.
П р и м е ч а н и е — Индекс способности процесса (Срк) может быть использован для определения и обна
ружения недопустимого дрейфа. См. (12).
Калибровка постоянной методики измерения изготовителядолжна бытьпроверена в предопреде
ленных интервалах по выбранным методикам измерения изготовителя. В качестве руководства могут
быть использованы (13] и [14].
8