ГОСТ Р ИСО 17593—2009
Тотжесамыйанализдолженбытьвыполнен, используя первыйрезультатпользователяисоответ
ствующий результат референтного измерения, если применимо.
Длярезультатовпользователяи медицинскогоработника95% всехрезультатовв интервалеМНО
от 2.0 до 4.5 будет в пределах ± 0,5 МНО.
Среднее различие между результатами пользователя и результатами медицинского работника
должно быть меньше или равно 10 % результатов медицинского работника.
Точно так же соответствие результатов пользователей с соответствующими результатами рефе
рентного измерениядолжно быть рассчитано, если это применимо.
Результаты исследованиядолжны бытьсообщены вформате, описанном в 8.6.3.
П р и м е ч а н и е — Приложение F содержит обзор опубликованных оценок работы, к которым эти критерии
работы были применены ретроспективно.
9.7 Оценка инструкций по применению
Инструкции по применению должны быть оценены участниками исследования. Пользовате
ли-непрофессионалы и медицинские работники должны рассмотреть и предоставить комментарии
относительно простоты понимания инструкций по применению.
Эта оценка можетбытьобъединенасисследованием, описанным в9.3. илиможетбыть проведена
отдельно.
Комментарии пользователей могут бытьполучены путеманкетного опроса, или какчасть исследо
вания человеческого фактора. Изготовитель должен установить критерии для результатов оценки
инструкций по применению. Если результаты пользователей неотвечают критериям приемлемости, то
изготовительдолжен рассмотреть потребность пересмотра разделов инструкций иповторитьоценку.
28