ГОСТ Р ИСО 17593—2009
Значения МНО должны быть распределены, как определено в таблице 2.
Значения МНОдолжны быть определены системойдля мониторинга in vitro пероральной терапии
антикоагулянтами.
Т а б л и ц а 2 — Значения МНО в образцах для проверки точности системы
Числовая доля проб". %
Значения МНО
10—15
Ниже 2.0
15—40
От 2.0 до 2.8
15—40
От 2.9 до 3.7
10—30
От 3.8 до 4.5
5—10
От 4.6 до 6.0
* Если категория заполнена (то есть максимально допустимый процент достигнут), больше проб не может
быть допопнено в данную категорию.
8.5.4 Инструменты и реактивы
Проверка точности системы в 8.5.7 предполагает, чтодля каждого обследуемого будет использо
ван один инструмент. Использование больше, чем одного инструмента, для обследуемого может быть
необходимым, чтобы минимизировать время междупараллельными измерениями. Если предполагает
сяиспользоватьболееодного инструмента, тоинструментыследуетротироватьв процессе выполнения
программы таким образом, чтобы число образцов, измеренных кахщым инструментом, было равным.
П р и м е ч а н и е — Использование большего числа инструментов увеличивает промежуточную вариансу
измерения, потому что вариация от инструмента к инструменту не наблюдалась бы при выпопнении исспедования
для одного пациента на одном и том же инструменте. Это также усредняет опредепенные влияния индивидуальных
инструментов (потенциально увеличивающееся или уменьшающееся смещение измерения).
Если разные обследуемые используютодин и тот же инструмент, может быть необходимой очис
тка инструментаво избежание передачи с кровьюболезнетворныхмикроорганизмов. Изготовителидол
жны утвердитьметодикуочисткии включитьинформацию поочисткев руководстводляпользователей.
Покрайнеймере, две партииреактивадолжны бытьвключены висследование попроверкеточнос
ти системы.
8.5.5 Выбранная изготовителем методика измерения
Изготовительдолженустановитьвыбранную и/или постоянную методику измерения, прослежива
емуюдо ручной методикиреферентногоизмерения покачиванияпробирки, использующей международ
ный референтный препараттромбопластина.
Методика должна содержать описание процедуры сбора пробы относительно концентрации соли
лимонной кислоты и маркиустройства для сбора.
Применяюттребования, определенные в ИСО 17511.
Применяют требования, определенные в разделах 5 и6. серии Технических отчетов ВОЗ. No 889,
1999.
П р и м е ч а н и е 1 — Для приписывания референтных значений может использоваться рутинная методика
измерения свертывания (например, в больничной или амбулаторной лаборатории), которая прослеживается до
ручной референтной методики измерения покачивания пробирки с использованием международного референтного
препарата тромбопластина и подтверждена в отношении правильности и прецизионности путем сравнения с вы
бранной изготовителем или постоянной методикой измерения изготовителя.
Детальное описание методики измерения, обычно определяющей референтные значения, вклю
чая прослеживаемостьдо ручной референтной методики измерения покачивания пробирки с использо
ванием международного референтного препарата тромбопластина или эквивалентность выбранной
или постоянной методики измерения изготовителя, должно быть зарегистрировано в протоколе.
П р и м е ч а н и е 2 — Примеры подходящих цепей прослеживаемости для выбранной процедуры измере
ния изготовителя представлены а приложении В. рисунки В.2 и В.З.
Если изготовитель заключит контракт с лабораторией референтных измерений, то должны быть
предприняты соответствующиемерыдля подтверждениятого, чтолабораториядостаточно квалифици
рована. чтобы выполнять процедуру измерения.
П р и м е ч а н и е 3 — В качестве руководства может быть исполозован (20).
20