ГОСТ Р ИСО 17593—2009
8.5 Проверка точности системы.....................................................................................................................19
8.6 Минимальная приемлемая точность системы....................................................................................25
9 Оценка работы пользователя.....................................................................................................................26
9.1 Общие положения.....................................................................................................................................26
9.2 Места исследования...............................................................................................................................26
9.3 Участники исследования..........................................................................................................................26
9.4 Инструменты и материалы....................................................................................................................26
9.5 Оценка умений пользователей...............................................................................................................27
9.6 Критерии приемлемости и оценка данных............................................................................................27
9.7 Оценка инструкций поприменению.......................................................................................................28
ПриложениеА (обязательное) Дополнительныетребования для электромагнитной совместимости. 29
Приложение В (справочное) Примеры цепи прослеживаемости.................................................................30
Приложение С (справочное) Вычисление размера пробыдля оценки смещения [28]...........................33
Приложение D(справочное) Пример вычисления неопределенностидля определения МНО
протромбина с применением системы мониторинга in vitro пероральной терапии
антикоагулянтами....................................................................................................................34
Приложение Е (справочное) Элементы обеспечения качества систем мониторинга in vitro перо ральной
терапии антикоагулянтами...................................................................................... 37
Приложение F (справочное) Применение критериев рабочих характеристикк опубликованным
оценкам систем мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами...............38
Приложение G (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
Федерации ссылочным международным (региональным)стандартам...........................45
Библиография........................................................................................................................................................46
IV