ГОСТ Р ИСО 17593—2009
8.4.2Проверка повторяемости измерения
8.4.2.1 Общие положения
Повторяемостьизмерениядолжна быть оценена на основе параллельныхобразцов капиллярной
крови. Чтобы приблизиться кусловиямповторяемости, образцыдолжны бытьвзяты иизмерены впреде
лах короткого промежутка времени.
Объяснение плана эксперимента должно быть зарегистрировано в программе.
П р и м е ч а н и е — Руководящие принципы опредепения повторяемости методики измерения см. (16).
8 4.2.2 Образцы
Проверка повторяемости должна быть выполнена со свежими образцами капиллярной крови, по
крайней мере, от 30 пациентов, получающихтерапию антагонистами витамина К. и. покрайней мере, от
15человек, не получающихлечения. Пациенты должны бытьотобраны таким образом, чтобы значения
МНОохватили весь интервал измерениясистемы при. покрайней море, 15пациентахв каждом из интер
валов, определенных втаблице 1.
Два образца должны быть взяты от каждого пациента с помощью прокола кожи (например, издвух
пальцев).
Значение МНО каждого образцадолжно бытьопределено, используя систему мониторинга in vitro
пероральной терапии антикоагулянтами.
Объемная доля эритроцитов в крови (гематокрит) должна быть в пределах от 0.35 до 0.50 л/л (от
35% до 50%).
Т а б л и ц а 1 — Интервалы МНО для проверки повторяемости измерения
ИнтервалЗначения МНО
Нетерапевтический
Ниже 2.0
Низкий терапевтический
От 2.0 ДО 3.0
Высокий терапевтический
От 3.1 до 4.5
П р и м е ч а н и е — Материалы суррогатного образца могут использоваться вместо фактических образцов
пациентов, чтобы проверить высокий терапевтический интервал.
8.4.2.3 Инструменты и реактивы
Повторяемость измерения можетбытьпроверена сиспользованием одного или более инструмен
тов и одной или более партий реактива. Если используется больше, чем один инструмент или партия
реактива, план экспериментадолжен позволитьпровести анализповторяемостив пределахединствен
ного инструмента и/или в пределах единственной партии (например, методика дисперсионного
анализа).
8.4.3 Проверка промежуточной прецизионности измерения
8.4.3.1 Общие положения
Проверка промежуточной прецизионности измерения должна проводиться в нормальных услови
ях использования (то есть индивидуальный пользователь в течение многих дней с одним и тем же
инструментом).
Изготовители должны использовать дисперсионный анализ для определения существенных
источников неопределенности измерения, чтобы включить их в испытание промежуточной прецизион
ности. Объяснение плана эксперимента должно быть зарегистрировано в программе. Как минимум,
изготовителидолжны включатькомпоненты неопределенности «от партии к партии», «от инструмента к
инструменту» и «отодня кодню».
Промежуточнаяпрецизионностьизмерениядолжна быть проверенанапротяжении всегоинтерва
ла измерения инструмента.
П р и м е ч а н и е — Руководящие принципы по определению промежуточной прецизионности измерения
см. (6).
8.4.3.1.1 Образцы
Промежуточная прецизионностьдолжна бытьпроверенас использованием контрольного матери
ала в низком терапевтическом интервале (МНО от 2.0 до 3.0) и высоком терапевтическом интервале
(МНОот 3.1 до 4.5).
16