Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro
Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами Clinical laboratory testing and in vitro medical devices
Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy (Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования
Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина K, и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО)
Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем
Действие настоящего стандарта не распространяется на:
измерительные системы in vitro для характеристик свертывания крови, оценивающих терапию антагонистами витамина K, используемых врачами или другими работниками здравоохранения;
всестороннюю оценку всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу данных систем или