ГОСТ РИСО 17593—2009
a) серьезностьпоследствийнеобнаруженногоотказа (например, потенциальныйвредпациенту);
b
) вероятность возникновения ошибки (например, недостаточный объем пробы или неправиль
ное размещение единицы реактива) и
c) вероятность неспособности системы обнаружить ошибку (например, дефектные внутренние
датчики инструмента).
П р и м е ч а н и я
1 Настоящий стандарт не определяет уровни приемлемости риска.
2 Руководящие принципы для того, чтобы идентифицировать потенциальные опасности от испопьзования
«единицы использования устройств», см. |10J.
3 Менеджмент риска включает в себя анализ, оценку, уменьшение и контроль риска.
4.5 Аспекты эргономического и человеческого факторов
При проектированиисистемы мониторингаin vitroпероральнойтерапииантикоагулянтамидолжны
быть учтены относящиеся кделу эргономический ичеловеческий факторы, включая, по меньшей мере,
следующее;
a) аспекты пользователя:
• выбор.
- обучение.
- согласие;
b
) окружающую среду использования:
- температуру.
- влажность;
c) свойства системы:
- устойчивость к ударам.
- стабильность реактивов;
d) интерфейс пользователя:
- удобство применения.
- удобство обслуживания.
- защитуот типичного «износа», с которым можностолкнуться в окружающей среде использо
вания.
- удобочитаемость результатов,
- неправильные условия и ошибочные сообщения.
- однозначныесообщения пользователю (например, «низкий зарядбатареи» или «низкий ре
зультат», а нетолько «низко»),
- проверка пользователем надлежащего функционирования системы.
4.6 Обеспечение качества исредства контроля риска
4.6.1 Общие положения
Обеспечение качества системы мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами состоит из
множества элементов. См. приложение Е для описания различных элементов обеспечения качества,
которые могут быть применены.
Изготовитель должен обеспечить специфичные для устройства меры контроля риска, как этого
требует план менеджмента риска. Применяют требования, определенные в ИСО 14971.
Меры контроляриска, включаялюбыеограничения, должны бытьописаны в инструкцияхпоприме
нению ив программе соответствующегообучения.
Меры контроля рискадолжны быть учтены при образовании иобучениипользователей и работни
ков здравоохранения (см. раздел 7) также, какследующиеэлементы.
4.6.2 Проверка измерения
Каждое измерение, о котором сообщаетсистемамониторингаin vitroпероральнойтерапииантико
агулянтами. должно быть проверено внутри самой измерительной системы.
Характер и степень внутренней проверки, которая будет выполнена измерительной системой,
должны быть определены результатами анализа риска.
П р и м е ч а н и е — Необходимо, чтобы использование реактивов с просроченным сроком годности было
предотвращено.
4.6.3 Контроль работы системы
Изготовительдолжен предоставить методикуконтроля и инструкции поприменению контрольных
материалов.
Процедура контроля должна быть подтверждена. Применяют требования, определенные в
ИСО 15198.
7