ГОСТ РИСО 17593—2009
2 Степень прецизионности выражена а цифровой форме статистическими мерами непрецизионности изме
рения среднеквадратичным отклонением икоэффициентом вариации, которые обратно пропорционально связаны с
прецизионностью. Количественные меры прецизионности зависят от предусмотренных условий.
3 Прецизионность данной методики измерения подразделяется согласно указанным условиям прецизион
ности. Специфические совокупности крайних условий называют «повторяемостью» (3.26) и «воспроизводи
мостью» (3.28).
3.23 протромбиновое время (prothrombin time): Время, требуемое для образования сгустка в
образце крови после контакта с материалом тромбопластинового реактива.
3.24 система для измерения протромбинового времени (prothrombin time measuring system):
Измерительнаясистема, которая регистрирует время, необходимоедля образования сгустка в образце
крови при воздействии тромбопластина или реагентатканевого фактора.
П р и м е ч а н и е — Система включает в себя реактив и инструмент, используемые для регистрации време
ни образования сгустка.
3.25 реагент (reagent): Часть медицинского изделия для диагностики in vitro, которая, осуще
ствляя химическую или электрохимическую реакцию, вызывает сигнал, который позволяетобнаружить
величину и измерить ее значение в образце.
3.26 повторяемость измерения (repeatability of measurement): Прецизионность измерения при
условиях повторяемости.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из [2).
3.27 условия повторяемости (repeatability conditions): Условия, при которых независимые
результаты измерения получены одним итем же методом измеренияна идентичныхобразцах, водной и
тойжелаборатории, тем жеоператором, использующим тожеоборудованиев пределахкороткихинтер
валов времени.
П р и м е ч а н и я
1 Адаптировано из (2).
2 Практически неизменные условия, приводящие к минимальной вариабельности результатов измерения.
3 В настоящем стандарте «лаборатории» должны интерпретироваться как «местоположения».
3.28 воспроизводимость измерения (reproducibility of measurement): Прецизионность измере
ния при условиях воспроизводимости.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из (2).
3.29 условия воспроизводимости (reproducibility conditions): Условия, при которых результаты
измерениялолученыоднимитемже методом измеренияна идентичныхобразцах, в разныхлаборатори
ях. разными операторами, использующими различное оборудование.
П р и м е ч а н и я
1 Полностью измененное условие предназначено, чтобы представитьусловия, приводящиекмаксимальной
вариабельности результатов теста.
2 В целях настоящего стандарта, «лаборатории» должны интерпретироваться как «местоположения».
3 Адаптировано из (2).
3.30 вторичная референтная методика измерения (secondary reference measurement
procedure): Методика измерения, которая откалибрована одним или несколькимипервичными калибра
торами.
П р и м е ч а н и е — Методику для измерения протромбинового времени иногда называют «вторичная стан
дартная методика».
3.31 точность системы (system accuracy): Степень близости репрезентативных результатов
измерения, полученных измерительной системой, к принятым опорным значениям.
П р и м е ч а н и я
1 Термин «точность измерения* поотношению кряду результатов измерения охватывает комбинацию ком
понентов случайной погрешности иобщей систематической ошибки или компонент смещения.
2 Референтные значения приписаны всоответствии с методикой измерения, прослеживаемойдо референт
ной методики измерения более высокого порядка.
3 Точность системы может быть выражена как интервал, который охватывает 95 % наблюдаемых различий
между результатами оцениваемой системы и их референтными значениями. Этот интервал также включает в себя
неопределенность измерения методики измерения, использованной для приписывания референтных значений.
4 Адаптировано из (8. пункт 3.24).
5